Šalis: Europos Sąjunga
kalba: maltiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
esketamine hydrochloride
Janssen-Cilag International NV
N06AX27
esketamine
Anti-depressanti oħrajn
Mard Depressiv
Spravato, f'kombinazzjoni ma 'SSRI jew SNRI, huwa indikat għall-pazjenti adulti bil-kura reżistenti Disturb Dipressiv Maġġuri, li ma wieġbux għal mill-inqas żewġ trattamenti differenti b'anti-depressivi fil-kurrenti moderata għal severa episodju ta' dipressjoni.
Revision: 8
Awtorizzat
2019-12-18
46 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 47 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT SPRAVATO 28 MG SPREJ GĦALL-IMNIEĦER, SOLUZZJONI esketamine Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. ● Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. ● Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi, lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. ● Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Spravato u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Spravato 3. Kif għandek tuża Spravato 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Spravato 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SPRAVATO U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU SPRAVATO Spravato fih is-sustanza attiva esketamine. Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa antidepressanti u inti ngħatajt din il-mediċina biex titratta d-depressjoni tiegħek. GĦALXIEX JINTUŻA SPRAVATO Spravato jintuża fl-adulti biex inaqqas is-sintomi ta’ depressjoni, bħal, tħossok imdejjaq, anzjuż, jew ma tiswa għal xejn, diffikultajiet fl-irqad, bidliet fl-aptit, titlef l-interess fl-attivitajiet favoriti tiegħek, tħossok qed tagħmel kollox aktar bil-mod. Huwa jingħata flimkien ma’ antidepressant ieħor, jekk inti tkun ippruvajt mill-inqas 2 mediċini antidepressanti oħra iżda dawn ma jkunux għenuk. Spravato jintuża wkoll fl-adulti biex inaqqas malajr is-sintomi ta’ depressjoni f’sitwazzjoni li tkun teħtieġ trattament immedjat (magħrufa wkoll bħala emerġenz Perskaitykite visą dokumentą
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Spravato 28 mg sprej għall-imnieħer, soluzzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull apparat ta’ sprej għall-imnieħer fih esketamine hydrochloride li huwa ekwivalenti għal 28 mg esketamine. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni. Soluzzjoni ċara, bla kulur, tixbah l-ilma. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Spravato, flimkien ma’ SSRI jew SNRI, huwa indikat għal adulti b’Disturb Depressiv Qawwi (MDD, Major Depressive Disorder) reżistenti għat-trattament, li ma jkunux irrispondew għal mill-anqas żewġ trattamenti differenti b’antidepressanti waqt l-episodju dipressiv minn moderat sa sever attwali. Spravato, mogħti flimkien ma’ terapija b’antidepressant mill-ħalq, huwa indikat f’adulti b’episodju minn moderat sa sever ta’ Disturb Depressiv Qawwi, bħala trattament akut għal żmien qasir, għat- tnaqqis malajr ta’ sintomi depressivi, li skont deċiżjoni klinika jkunu emerġenza psikjatrika. Ara sezzjoni 5.1 għal deskrizzjoni tal-popolazzjoni studjata. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Id-deċiżjoni biex jiġi ordnat Spravato għandha tiġi stabbilita minn psikjatra. Spravato huwa maħsub biex jittieħed mill-pazjent innifsu taħt is-superviżjoni diretta ta’ professjonist tal-kura tas-saħħa. Sessjoni ta’ trattament tikkonsisti fl-għoti ta’ Spravato mill-inmieħer u perjodu ta’ osservazzjoni wara l-għoti. Kemm l-osservazzjoni tal-għoti u ta’ wara l-għoti ta’ Spravato għandha ssir f’ambjent kliniku xieraq. 3 St Perskaitykite visą dokumentą