Spravato
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
08-12-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
08-12-2023
Public Assessment Report
(PAR)
19-12-2019
Active ingredient:
esketamine hydrochloride
Available from:
Janssen-Cilag International NV
ATC code:
N06AX27
INN (International Name):
esketamine
Therapeutic group:
Anti-depressanti oħrajn
Therapeutic area:
Mard Depressiv
Therapeutic indications:
Spravato, f'kombinazzjoni ma 'SSRI jew SNRI, huwa indikat għall-pazjenti adulti bil-kura reżistenti Disturb Dipressiv Maġġuri, li ma wieġbux għal mill-inqas żewġ trattamenti differenti b'anti-depressivi fil-kurrenti moderata għal severa episodju ta' dipressjoni.
Product summary:
Revision: 8
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2019-12-18
Patient Information leaflet
46
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
47
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
SPRAVATO 28 MG SPREJ GĦALL-IMNIEĦER, SOLUZZJONI
esketamine
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
●
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
●
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi, lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
●
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Spravato u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Spravato
3.
Kif għandek tuża Spravato
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Spravato
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SPRAVATO U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU SPRAVATO
Spravato fih is-sustanza attiva esketamine. Dan jagħmel parti minn
grupp ta’ mediċini msejħa
antidepressanti u inti ngħatajt din il-mediċina biex titratta
d-depressjoni tiegħek.
GĦALXIEX JINTUŻA SPRAVATO
Spravato jintuża fl-adulti biex inaqqas is-sintomi ta’ depressjoni,
bħal, tħossok imdejjaq, anzjuż, jew
ma tiswa għal xejn, diffikultajiet fl-irqad, bidliet fl-aptit, titlef
l-interess fl-attivitajiet favoriti tiegħek,
tħossok qed tagħmel kollox aktar bil-mod. Huwa jingħata flimkien
ma’ antidepressant ieħor, jekk inti
tkun ippruvajt mill-inqas 2 mediċini antidepressanti oħra iżda dawn
ma jkunux għenuk.
Spravato jintuża wkoll fl-adulti biex inaqqas malajr is-sintomi ta’
depressjoni f’sitwazzjoni li tkun
teħtieġ trattament immedjat (magħrufa wkoll bħala emerġenz
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan
il-prodott
mediċinali
huwa
suġġett
għal
monitoraġġ
addizzjonali.
Dan
ser
jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma
mitluba jirrappurtaw
kwalunkwe
reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8
dwar
kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Spravato 28 mg sprej għall-imnieħer, soluzzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull apparat ta’ sprej għall-imnieħer fih esketamine hydrochloride
li huwa ekwivalenti għal 28 mg
esketamine.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni.
Soluzzjoni ċara, bla kulur, tixbah l-ilma.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Spravato, flimkien ma’ SSRI jew SNRI, huwa indikat għal adulti
b’Disturb Depressiv Qawwi (MDD,
Major Depressive Disorder) reżistenti għat-trattament, li ma jkunux
irrispondew għal mill-anqas żewġ
trattamenti differenti b’antidepressanti waqt l-episodju dipressiv
minn moderat sa sever attwali.
Spravato, mogħti flimkien ma’ terapija b’antidepressant
mill-ħalq, huwa indikat f’adulti b’episodju
minn moderat sa sever ta’ Disturb Depressiv Qawwi, bħala trattament
akut għal żmien qasir, għat-
tnaqqis malajr ta’ sintomi depressivi, li skont deċiżjoni klinika
jkunu emerġenza psikjatrika.
Ara sezzjoni 5.1 għal deskrizzjoni tal-popolazzjoni studjata.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Id-deċiżjoni biex jiġi ordnat Spravato għandha tiġi stabbilita
minn psikjatra.
Spravato huwa maħsub biex jittieħed mill-pazjent innifsu taħt
is-superviżjoni diretta ta’ professjonist
tal-kura tas-saħħa.
Sessjoni ta’ trattament tikkonsisti fl-għoti ta’ Spravato
mill-inmieħer u perjodu ta’ osservazzjoni wara
l-għoti. Kemm l-osservazzjoni tal-għoti u ta’ wara l-għoti ta’
Spravato għandha ssir f’ambjent kliniku
xieraq.
3
St
Read the complete document
