Spiriva

Šalis: Kuba

kalba: ispanų

Šaltinis: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Veiklioji medžiaga:

(Tiotropio)

Prieinama:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG, INGELHEIM AM RHEIN, ALEMANIA.

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

(Tiotropium)

Dozė:

18 mcg

Vaisto forma:

Cápsula para inhalación

Prekės savybės

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Spiriva®
(Tiotropio)
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula para inhalación
FORTALEZA:
18 mcg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC/AL con 10 cápsulas
para inhalación.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V.,
MÉXICO DF, MÉXICO.
FABRICANTE, PAÍS:
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG,
INGELHEIM AM RHEIN, ALEMANIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-055-R03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
8 de abril de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula para inhalación contiene:
Tiotropio
(eq. a 0,0225 mg de bromuro de
tiotropio monohidratado)
0,0018 mg
Lactosa monohidratada micronizada
Lactosa monohidratada, 200 M
0,275 mg
5.2025 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Spiriva® está indicado en el tratamiento de mantenimiento de la
enfermedad pulmonar
obstructiva crónica (incluyendo bronquitis crónica y enfisema), de
la disnea asociada y en
la prevención de las exacerbaciones
CONTRAINDICACIONES:
Spiriva está contraindicado en pacientes con antecedentes de
hipersensibilidad a los
componentes de la fórmula o a la atropina y sus derivados, como por
ejemplo, ipratropio u
oxitropio, o a cualquier componente de este producto
PRECAUCIONES:
Spiriva
®
es un broncodilatador de mantenimiento de una administración al día
y no
debe ser empleado para el tratamiento de episodios agudos de
broncoespasmo ni como
terapia de rescate.
Las reacciones de hipersensibilidad inmediata pueden suceder tras la
inhalación del polvo
de Spiriva
®
.
Al igual que con otros anticolinérgicos, Spiriva
®
debe ser utilizado con precaución en
pacientes con glaucoma del ángulo estrecho, hiperplasia prostática o
con obstrucción
vesical.
En general, todos los medicamentos inhalados pueden dar lugar a
broncoespasmo inducido.
Al igual que con otros fármacos que se excretan predominantemente por
vía renal, los
pacientes con insuficiencia renal moderada o grave