Spinraza

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: bulgarų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

nusinersen sodium

Prieinama:

Biogen Netherlands B.V.

ATC kodas:

M09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

nusinersen

Farmakoterapinė grupė:

Други лекарства в нервната система

Gydymo sritis:

Мускулна атрофия, спинална

Terapinės indikacijos:

Spinraza е показан за лечение на 5q спинална мускулна атрофия.

Produkto santrauka:

Revision: 14

Autorizacija statusas:

упълномощен

Leidimo data:

2017-05-30

Pakuotės lapelis

27
Б. ЛИСТОВКА
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
SPINRAZA 12 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
нусинерсен (nusinersen)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ВИЕ ИЛИ ВАШЕТО ДЕТЕ ДА ЗАПОЧНЕТЕ
ДА
ПОЛУЧАВАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
•
Ако Вие или Вашето дете получите
някакви нежелани реакции, уведомете
Вашия лекар
или медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани
в тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Spinraza и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Вие или
Вашето дете да получите Spinraza
3.
Как се прилага Spinraza
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Spinraza
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SPINRAZA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Spinraza съдържа активното вещество
_нусинерсен,_
което принадлежи към групата
лекарства,
известни като
_антисенс олигонуклеотиди_
. Spinraza се използва за лечение на
генетично
заболяване, наречено
_спи

Prekės savybės

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Spinraza 12 mg инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки 5 ml флакон съдържа нусинерсен
натрий, еквивалентен на 12 mg нусинерсен
(nusinersen).
Всеки ml съдържа 2,4 mg нусинерсен.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Бистър и безцветен разтвор с pH
приблизително 7,2.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Spinraza е показан за лечението на 5q
спинална мускулна атрофия.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението със Spinraza трябва да се
започне само от лекар с опит в
лечението на спинална
мускулна атрофия (СМА).
Решението да се предприеме лечение
трябва да се основава върху
индивидуализираната
експертна оценка на очакваните ползи
от лечението за конкретното лице,
съпоставена с
потенциалния риск от лечението с Spinraza.
Пациентите с изразена хипотония и
респираторна
недостатъчност при раждане, при които
Spinraza не е проучван, може да не получат
клинично
значима полза поради тежък дефицит на
протеина за оцеляване на моторния
неврон ( survival
motor neuron, SMN)/SMN протеин.
Дозировка
Препоръчителнат