Šalis: Europos Sąjunga
kalba: čekų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Deucravacitinib
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA
deucravacitinib
Imunosupresiva
Psoriáza
Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.
Autorizovaný
2023-03-24
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SOTYKTU 6 M G POTAHOVANÉ TABLETY deukravacitinib Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek SOTYKTU a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOTYKTU užívat 3. Jak se přípravek SOTYKTU užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek SOTYKTU uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SOTYKTU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK SOTYKTU Přípravek SOTYKTU obsahuje léčivou látku deukravacitinib patřící do skupiny léků nazývaných inhibitory tyrozinkinázy 2 (TYK2), které pomáhají snižovat zánět spojený s lupénkou. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK SOTYKTU POUŽÍVÁ Přípravek SOTYKTU se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou lupénkou, zánětlivým onemocněním postihujícím kůži, které může způsobovat zarudlé, šupinat Perskaitykite visą dokumentą
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOTYKTU 6 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 6 mg deukravacitinibu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 44 mg laktózy (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Růžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta s průměrem 8 mm, s potiskem „BMS 895“ a „6 mg“ na jedné straně ve dvou řádcích, na straně druhé hladká. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek SOTYKTU je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena pod vedením a za dohledu lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy. Dávkování Doporučená dávka je 6 mg užívaných perorálně jednou denně. Pokud se po 24 týdnech léčby u pacienta neprojeví přínos léčby, má se zvážit ukončení léčby. Pacientova odpověď na léčbu se má pravidelně hodnotit. Zvláštní populace _Starší pacienti _ Úprava dávky u starších pacientů ve věku 65 let a starších není vyžadována (viz bod 5.2). Klinické zkušenosti s pacienty ve věku ≥ 75 let jsou velmi omezené a deukravacitinib se má v této skupině pacientů používat s opatrností. _Porucha funkce ledvin _ Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin včetně pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) léčených dialýzou není vyžadována (viz bod 5.2). 3 _Porucha funkce jater _ Úprava dávky u pacientů s lehkou až středně těžk Perskaitykite visą dokumentą