Sotyktu

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Deucravacitinib

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L04AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

deucravacitinib

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresiva

Terapeuttinen alue:

Psoriáza

Käyttöaiheet:

Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2023-03-24

Pakkausseloste

23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SOTYKTU 6 M
G POTAHOVANÉ TABLETY
deukravacitinib
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek SOTYKTU a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOTYKTU
užívat
3.
Jak se přípravek SOTYKTU užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek SOTYKTU uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SOTYKTU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK SOTYKTU
Přípravek SOTYKTU obsahuje léčivou látku deukravacitinib
patřící do skupiny léků nazývaných
inhibitory tyrozinkinázy 2 (TYK2), které pomáhají snižovat
zánět spojený s lupénkou.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK SOTYKTU POUŽÍVÁ
Přípravek SOTYKTU se používá k léčbě dospělých se středně
těžkou až těžkou ložiskovou lupénkou,
zánětlivým onemocněním postihujícím kůži, které může
způsobovat zarudlé, šupinat

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SOTYKTU 6 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 6 mg deukravacitinibu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 44 mg laktózy (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Růžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta s průměrem 8 mm,
s potiskem „BMS 895“ a „6 mg“ na
jedné straně ve dvou řádcích, na straně druhé hladká.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek SOTYKTU je indikován k léčbě středně těžké až
těžké ložiskové psoriázy u dospělých,
kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena pod vedením a za dohledu lékaře se
zkušenostmi s diagnostikou a léčbou
psoriázy.
Dávkování
Doporučená dávka je 6 mg užívaných perorálně jednou denně.
Pokud se po 24 týdnech léčby u pacienta neprojeví přínos
léčby, má se zvážit ukončení léčby.
Pacientova odpověď na léčbu se má pravidelně hodnotit.
Zvláštní populace
_Starší pacienti _
Úprava dávky u starších pacientů ve věku 65 let a starších
není vyžadována (viz bod 5.2). Klinické
zkušenosti s pacienty ve věku ≥ 75 let jsou velmi omezené a
deukravacitinib se má v této skupině
pacientů používat s opatrností.
_Porucha funkce ledvin _
Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin včetně pacientů
v konečném stádiu onemocnění
ledvin (ESRD) léčených dialýzou není vyžadována (viz bod 5.2).
3
_Porucha funkce jater _
Úprava dávky u pacientů s lehkou až středně těžk