Sotalol HCl Teva 40 mg, tabletten

Šalis: Nyderlandai

kalba: olandų

Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Veiklioji medžiaga:

SOTALOLHYDROCHLORIDE 40 mg/stuk

Prieinama:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC kodas:

C07AA07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

SOTALOLHYDROCHLORIDE 40 mg/stuk

Vaisto forma:

Tablet

Sudėtis:

LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON (E 1201),

Vartojimo būdas:

Oraal gebruik

Gydymo sritis:

Sotalol

Produkto santrauka:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON (E 1201);

Leidimo data:

1900-01-01

Pakuotės lapelis

SOTALOL HCL TEVA 40 MG
TABLETTEN
MODULE I
: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 21 SEPTEMBER 2020
1.3.3
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 33884 PIL 0920.4v.FN
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOTALOL HCL TEVA 40 MG, TABLETTEN
sotalolhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sotalol HCl Teva 40 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SOTALOL HCL TEVA 40 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sotalol behoort tot de categorie geneesmiddelen die bèta-blokkers
worden genoemd; deze verlagen de
hartslag, zodat het hart rustiger klopt.
Sotalol wordt gebruikt om ervoor te zorgen dat ernstige
hartslagproblemen niet opnieuw optreden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
wanneer u allergisch bent voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
wanneer u gevoelig bent voor sulfonamiden, bv. cotrimoxazol en
sulfadiazine
-
u heeft andere hartproblemen dan de problemen waarvoor dit
geneesmiddel is voorgeschreven,
met name:

een abnormaal hartritme, het zogenaamde 'verlengde QT-syndroom'

torsades de pointes

atrioventriculair (AV) blok
SOTALOL HCL TEVA 40 MG
TABLETTEN
M

Prekės savybės

SOTALOL HCL TEVA 40 MG
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 2 OKTOBER 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 33884 SPC 1020.6v.FN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sotalol HCl Teva 40 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 40 mg sotalolhydrochloride.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 40 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Witte tot nagenoeg witte, ovale tablet met aan één zijde de
inscriptie “Sot 40”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe van:
-
levensbedreigende ventriculaire tachycardieën
-
bewezen symptomatische en invaliderende ventriculaire tachycardieën
in afwezigheid van
ongecontroleerde hartinsufficiëntie
-
bewezen supraventriculaire tachycardieën in afwezigheid van
ongecontroleerde hartinsufficiëntie, als
de noodzaak tot behandelen is vastgesteld (bijvoorbeeld behoud van
sinus ritme na cardioversie van
boezem fibrilleren of boezem fladderen).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het opstarten van de behandeling of aanpassing van de dosering dient
plaats te vinden na
nauwgezette medische evaluatie, waarbij ECG-controle met gecorrigeerde
QT interval meting en
bepaling van de kaliumspiegels, evaluatie van de nierfunctie, en
beoordeling van de co-medicatie zijn
inbegrepen (zie rubriek 4.5)..
Evenals bij andere anti-aritmica, verdient het aanbeveling de
behandeling met sotalol te beginnen of de
dosering te verhogen onder ECG controle, aangezien de pro-aritmische
effecten niet alleen kunnen
SOTALOL HCL TEVA 40 MG
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 2 OKTOBER 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 33884 SPC 1020.6v.FN
optreden in het begin van de behandeling, maar ook telkens als de
dosering wordt aangepast.
De behandeling van levensbedreigende ventriculaire tachycardie moet
gestart en gemonitord worden in een
ziekenhuis.
De begindosis is 80 mg gegeven als enkele dosis of verdeeld over 2
giften, gegeven in 12-uurs
intervallen