Land: Holland
Sprog: hollandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SOTALOLHYDROCHLORIDE 40 mg/stuk
Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
C07AA07
SOTALOLHYDROCHLORIDE 40 mg/stuk
Tablet
LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON (E 1201),
Oraal gebruik
Sotalol
Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON (E 1201);
1900-01-01
SOTALOL HCL TEVA 40 MG TABLETTEN MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 21 SEPTEMBER 2020 1.3.3 : BIJSLUITER BLADZIJDE : 1 rvg 33884 PIL 0920.4v.FN BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SOTALOL HCL TEVA 40 MG, TABLETTEN sotalolhydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sotalol HCl Teva 40 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SOTALOL HCL TEVA 40 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Sotalol behoort tot de categorie geneesmiddelen die bèta-blokkers worden genoemd; deze verlagen de hartslag, zodat het hart rustiger klopt. Sotalol wordt gebruikt om ervoor te zorgen dat ernstige hartslagproblemen niet opnieuw optreden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - wanneer u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - wanneer u gevoelig bent voor sulfonamiden, bv. cotrimoxazol en sulfadiazine - u heeft andere hartproblemen dan de problemen waarvoor dit geneesmiddel is voorgeschreven, met name: een abnormaal hartritme, het zogenaamde 'verlengde QT-syndroom' torsades de pointes atrioventriculair (AV) blok SOTALOL HCL TEVA 40 MG TABLETTEN M Læs hele dokumentet
SOTALOL HCL TEVA 40 MG TABLETTEN MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 2 OKTOBER 2020 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 1 rvg 33884 SPC 1020.6v.FN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sotalol HCl Teva 40 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 40 mg sotalolhydrochloride. Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 40 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Witte tot nagenoeg witte, ovale tablet met aan één zijde de inscriptie “Sot 40”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Profylaxe van: - levensbedreigende ventriculaire tachycardieën - bewezen symptomatische en invaliderende ventriculaire tachycardieën in afwezigheid van ongecontroleerde hartinsufficiëntie - bewezen supraventriculaire tachycardieën in afwezigheid van ongecontroleerde hartinsufficiëntie, als de noodzaak tot behandelen is vastgesteld (bijvoorbeeld behoud van sinus ritme na cardioversie van boezem fibrilleren of boezem fladderen). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Het opstarten van de behandeling of aanpassing van de dosering dient plaats te vinden na nauwgezette medische evaluatie, waarbij ECG-controle met gecorrigeerde QT interval meting en bepaling van de kaliumspiegels, evaluatie van de nierfunctie, en beoordeling van de co-medicatie zijn inbegrepen (zie rubriek 4.5).. Evenals bij andere anti-aritmica, verdient het aanbeveling de behandeling met sotalol te beginnen of de dosering te verhogen onder ECG controle, aangezien de pro-aritmische effecten niet alleen kunnen SOTALOL HCL TEVA 40 MG TABLETTEN MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 2 OKTOBER 2020 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 2 rvg 33884 SPC 1020.6v.FN optreden in het begin van de behandeling, maar ook telkens als de dosering wordt aangepast. De behandeling van levensbedreigende ventriculaire tachycardie moet gestart en gemonitord worden in een ziekenhuis. De begindosis is 80 mg gegeven als enkele dosis of verdeeld over 2 giften, gegeven in 12-uurs intervallen Læs hele dokumentet