Šalis: Prancūzija
kalba: prancūzų
Šaltinis: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
sotalol (chlorhydrate de)
BRISTOL - MYERS SQUIBB
C07AA07
sotalol (hydrochloride)
20 mg
solution
composition pour 2 ml > sotalol (chlorhydrate de) : 20 mg
intraveineuse
1 ampoule(s) en verre de 2 ml
liste I
BETA-BLOQUANT NON SELECTIF
326 475-1 ou 34009 326 475 1 4 - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;326 563-8 ou 34009 326 563 8 7 - 2 ampoule(s) en verre de 2 ml avec seringue(s) polypropylène avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;326 855-9 ou 34009 326 855 9 2 - 5 ampoule(s) de 2 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/02/2010;554 246-7 ou 34009 554 246 7 3 - 20 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
1983-06-20
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 04/08/2004 Dénomination du médicament SOTALEX 20 mg/2 ml, solution injectable Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE SOTALEX 20 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOTALEX 20 mg/2 ml, solution injectable ? 3. COMMENT UTILISER SOTALEX 20 mg/2 ml, solution injectable ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER SOTALEX 20 mg/2 ml, solution injectable ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE SOTALEX 20 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique BETA-BLOQUANT NON SELECTIF. Indications thérapeutiques Certains troubles du rythme cardiaques graves et stimulation cardiaque programmée. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOTALEX 20 mg/2 ml, solution injectable ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-indications N'UTILISEZ JAMAIS SOTALEX 20 MG/2 ML, SOLUTION INJECTABLE DANS LES CAS SUIVANTS: · certaines anomalies électriques cardiaques, · allergie connue à l'un des constituants, · asthme et maladies des bronches et des poumons avec encombrement, · insuffisance cardiaque non contrôlée, · choc d'origine cardiaque, · certains troubles de la conduction ou du rythme cardiaque sans pace-ma Perskaitykite visą dokumentą
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 04/08/2004 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SOTALEX 20 mg/2 ml, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chlorhydrate de sotalol ...................................................................................................................... 20 mg Pour une ampoule de 2 ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · troubles du rythme ventriculaire graves, notamment tachycardies ventriculaires documentées symptomatique et invalidantes; · stimulation ventriculaire programmée. 4.2. Posologie et mode d'administration L'initiation du traitement ou le changement de posologie se feront après une évaluation médicale appropriée incluant contrôle ECG avec mesure du QT corrigé ainsi que le dosage de la kaliémie, évaluation de la fonction rénale et en tenant compte des traitements associés (voir rubrique 4.5). Comme avec les autres agents anti-arythmiques, il est recommandé que SOTALEX soit initié et les doses augmentées sous surveillance du rythme cardiaque. La posologie doit être évaluée en fonction de la répons du patient. Les effets pro- arythmiques peuvent apparaître non seulement à l'initiation du traitement mais également à chaque changement de posologie. En raison de ses propriétés bêta-bloquantes, le sotalol ne doit pas être arrêté brutalement, spécialement chez les patients ayant une ischémie cardiaque (angine de poitrine, infarctus du myocarde aigu) ou hypertension, afin d'éviter une aggravation de la maladie. Dans le traitement des arythmies aiguës, la posologie par voie intraveineuse est comprise entre 20 et 120 mg (0,5 à 1,5 mg/kg). La dose totale calculée sera administrée lentement sur une période de 10 minutes et pourra être répétée à 6 heures d'intervalle si nécessaire. Chez les patients à haut risque, comme ceux ayant eu un infarctus du myocarde aigu, avec o Perskaitykite visą dokumentą