SOTALEX 20 mg/2 ml, solution injectable

Ország: Franciaország

Nyelv: francia

Forrás: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktív összetevők:

sotalol (chlorhydrate de)

Beszerezhető a:

BRISTOL - MYERS SQUIBB

ATC-kód:

C07AA07

INN (nemzetközi neve):

sotalol (hydrochloride)

Adagolás:

20 mg

Gyógyszerészeti forma:

solution

Összetétel:

composition pour 2 ml > sotalol (chlorhydrate de) : 20 mg

Az alkalmazás módja:

intraveineuse

db csomag:

1 ampoule(s) en verre de 2 ml

Recept típusa:

liste I

Terápiás terület:

BETA-BLOQUANT NON SELECTIF

Termék összefoglaló:

326 475-1 ou 34009 326 475 1 4 - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;326 563-8 ou 34009 326 563 8 7 - 2 ampoule(s) en verre de 2 ml avec seringue(s) polypropylène avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;326 855-9 ou 34009 326 855 9 2 - 5 ampoule(s) de 2 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/02/2010;554 246-7 ou 34009 554 246 7 3 - 20 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Engedélyezési státusz:

Abrogée

Engedély dátuma:

1983-06-20

Betegtájékoztató

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/08/2004
Dénomination du médicament
SOTALEX 20 mg/2 ml, solution injectable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SOTALEX 20 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOTALEX
20 mg/2 ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER SOTALEX 20 mg/2 ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SOTALEX 20 mg/2 ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SOTALEX 20 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
BETA-BLOQUANT NON SELECTIF.
Indications thérapeutiques
Certains troubles du rythme cardiaques graves et stimulation cardiaque
programmée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOTALEX
20 mg/2 ml, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS SOTALEX 20 MG/2 ML, SOLUTION INJECTABLE DANS LES CAS
SUIVANTS:
·
certaines anomalies électriques cardiaques,
·
allergie connue à l'un des constituants,
·
asthme et maladies des bronches et des poumons avec encombrement,
·
insuffisance cardiaque non contrôlée,
·
choc d'origine cardiaque,
·
certains troubles de la conduction ou du rythme cardiaque sans
pace-ma

Termékjellemzők

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/08/2004
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOTALEX 20 mg/2 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de sotalol
......................................................................................................................
20 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
troubles du rythme ventriculaire graves, notamment tachycardies
ventriculaires documentées symptomatique et
invalidantes;
·
stimulation ventriculaire programmée.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'initiation du traitement ou le changement de posologie se feront
après une évaluation médicale appropriée incluant
contrôle ECG avec mesure du QT corrigé ainsi que le dosage de la
kaliémie, évaluation de la fonction rénale et en tenant
compte des traitements associés (voir rubrique 4.5).
Comme avec les autres agents anti-arythmiques, il est recommandé que
SOTALEX soit initié et les doses augmentées sous
surveillance du rythme cardiaque. La posologie doit être évaluée en
fonction de la répons du patient. Les effets pro-
arythmiques peuvent apparaître non seulement à l'initiation du
traitement mais également à chaque changement de
posologie.
En raison de ses propriétés bêta-bloquantes, le sotalol ne doit pas
être arrêté brutalement, spécialement chez les patients
ayant une ischémie cardiaque (angine de poitrine, infarctus du
myocarde aigu) ou hypertension, afin d'éviter une aggravation
de la maladie.
Dans le traitement des arythmies aiguës, la posologie par voie
intraveineuse est comprise entre 20 et 120 mg (0,5 à 1,5
mg/kg).
La dose totale calculée sera administrée lentement sur une période
de 10 minutes et pourra être répétée à 6 heures
d'intervalle si nécessaire. Chez les patients à haut risque, comme
ceux ayant eu un infarctus du myocarde aigu, avec o