Sorbisterit prašek za peroralno/rektalno suspenzijo

Šalis: Slovėnija

kalba: slovėnų

Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Veiklioji medžiaga:

kalcijev polistirensulfonat

Prieinama:

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

ATC kodas:

V03AE01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

calcium polistirensulfonat

Vaisto forma:

Prašek za peroralno/rektalno suspenzijo

Sudėtis:

kalcijev polistirensulfonat 949 mg / 1 g

Vartojimo būdas:

Peroralna/rektalna uporaba

Vienetai pakuotėje:

50 merilna žlička

Recepto tipas:

Rp/Spec

Farmakoterapinė grupė:

polistirensulfonat

Produkto santrauka:

Pakiranje :vsebnik s 500 g praška s priloženo odmerno žličko; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Autorizacija statusas:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leidimo data:

2019-01-30

Pakuotės lapelis

JAZMP-R/001-27.02.2015
1
NAVODILO ZA UPORABO
SORBISTERIT PRAŠEK ZA PERORALNO/REKTALNO SUSPENZIJO
kalcijev polistirensulfonat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sorbisterit in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Sorbisterit
3.
Kako uporabljati zdravilo Sorbisterit
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sorbisterit
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SORBISTERIT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Sorbisterit uporabljamo za zdravljenje hiperkaliemije
(zvišane koncentracije kalija v krvi) pri
bolnikih, ki imajo težave z ledvicami, in bolnikih na dializi
(odstranjevanje presnovkov iz krvi).
Zdravilo Sorbisterit je kationski izmenjevalec (netopna snov, ki
sprošča določene ione v zamenjavo za
druge ione) in v črevesu izmenjuje kalij za kalcij in tako zmanjša
absorpcijo kalija v kri.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO SORBISTERIT
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA SORBISTERIT
­
če imate PREMALO KALIJA V KRVI, KAR SE KAŽE v hudi obliki s_ _KRČI
V MIŠICAH ALI ŠIBKOSTJO MIŠIC
IN UTRUJENOSTJO
­
če imate PREVEČ KALCIJA V KRVI,
­
če
ste
alergični
na
KALCIJEV
POLISTIRENSULFONAT
ALI
KATERO
KOLI
SESTAVINO
tega
zdravila
(navedeno v poglavju 6),
­
če imate ZAPRTJE ALI POPOLNO ZAPORO ČREVESA,
­
MED SOČASNO UPORABO SORBITOLA (KI JE VRSTA ODVAJALA),
­
PERORALNO PRI NOVOROJENČKIH,
­
pri NOVOROJENČKIH z ZAPRTJEM.
OPOZORILA IN PREV

Prekės savybės

JAZMP-R/001-27.02.2015
1
1.
IME ZDRAVILA
Sorbisterit
prašek za peroralno/rektalno suspenzijo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 g praška vsebuje:
759–949 mg kalcijevega polistirensulfonata, kar ustreza 1.8 mmol
kalcija.
Pomožne snovi z znanim učinkom: 50,74 – 240,74 mg saharoze.
20 g praška vsebuje:
15,18 – 18,98 g kalcijevega polistirensulfonata, kar ustreza 36 mmol
kalcija
Pomožne snovi z znanim učinkom: 1,01 – 4,81 g saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za peroralno/rektalno suspenzijo.
Droben prašek kremaste do svetlorjave barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje hiperkaliemije, pri bolnikih z akutno ali kronično
insuficienco ledvic, vključno z bolniki
na dializnem zdravljenju.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo se lahko uporablja peroralno ali kot retencijska klizma.
Priporočila za odmerjanje so mišljena kot smernice. Natančno
potrebo morate določiti glede na redne
klinične in biokemične kontrole.
Potrebno trajanje zdravljenja z zdravilom Sorbisterit, kationskim
izmenjevalcem, je odvisno od
izvidov vsakodnevnega merjenja kalija v serumu. Če se kalij v serumu
zniža na 5 mmol/l, morate
zdravljenje prekiniti. Ko se kalij v serumu zviša nad 5 mmol/l,
zdravljenje znova začnite.
Peroralna uporaba:
_Odrasli, vključno s starejšimi: _
20 gramov (1 merilno žličko) praška od 1- do 3-krat na dan,
zmešanega v približno 150 ml tekočine.
_Pediatrična populacija: _
Od 0,5 do 1,0 g/kg telesne mase na dan, zmešanega v približno 150 ml
tekočine. Zdravilo je treba
uporabiti v vsaj treh deljenih odmerkih v 24-urnem obdobju.
Kalcijevega polistirensulfonata pri novorojenčkih ne smete
uporabljati peroralno.
Zdravilo Sorbisterit je treba vzeti najmanj 3 ure po antacidih in
odvajalih, kot so magnezijev
hidroksid, aluminijev hidroksid ali kalcijev karbonat. (Glejte
poglavje 4.4).
Zdravilo Sorbisterit
je treba uporabiti s hrano.
Za tekočine, primerne za razredčenje zdravila Sorbisterit pred
peroraln