Šalis: Čekija
kalba: čekų
Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17664 SORAFENIB-TOSILÁT
PHARMAGEN CZ s.r.o., Praha Array
L01EX02
17664 SORAFENIB-TOSILÁT
200MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
SORAFENIB
Kód SÚKL: 0267451 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252316 Velikost balení: 112 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267452 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267448 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252315 Velikost balení: 112 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267449 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267453 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267450 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-11-10
Sp. zn. sukls325925/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SORAFENIB PHARMAGEN 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY sorafenib PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Sorafenib Pharmagen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sorafenib Pharmagen užívat 3. Jak se přípravek Sorafenib Pharmagen užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sorafenib Pharmagen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SORAFENIB PHARMAGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Sorafenib Pharmagen je určen k léčbě zhoubného nádoru jater (hepatocelulárního karcinomu). Přípravek Sorafenib Pharmagen se používá také k léčbě zhoubného nádoru ledvin v pokročilém stadiu (pokročilý renální karcinom), pokud se standardní terapií nepodařilo Vaši nemoc zastavit nebo tato léčba není vhodná. Sorafenib Pharmagen se také nazývá multikinázový inhibitor. Jeho účinek spočívá v tom, že snižuje rychlost růstu rakovinných buněk a přerušuje cévní zásobení, které umožňuje jejich růst. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SORAFENIB PHARMAGEN UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK SORAFENIB PHARMAGEN - JESTLIŽE JSTE ALER Perskaitykite visą dokumentą
1 Sp. zn. sukls325925/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sorafenib Pharmagen 200 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (ve formě sorafenib-tosilátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „TV“ na jedné straně a „S3“ na druhé straně o průměru 11 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Hepatocelulární karcinom Sorafenib Pharmagen je indikován k léčbě hepatocelulárního karcinomu (viz bod 5.1). Renální karcinom Přípravek Sorafenib Pharmagen je indikován k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem ledvin, u nichž předchozí léčba založená na interferonu-alfa nebo interleukinu-2 nebyla úspěšná, nebo pro ně není vhodná. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Sorafenib Pharmagen má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorové terapie. Dávkování Doporučená dávka přípravku Sorafenib Pharmagen pro dospělé je 400 mg sorafenibu (dvě tablety po 200 mg) dvakrát denně (to odpovídá celkové denní dávce 800 mg). Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit, nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita. Úprava dávkování 2 V případě výskytu očekávaných nežádoucích účinků přípravku může být nezbytné léčbu dočasně přerušit nebo snížit dávky sorafenibu. Jestliže je snížení dávky během léčby hepatocelulárního karcinomu (HCC) a pokročilého renálního karcinomu (RCC) nezbytné, má být dávka přípravku Sorafenib Pharmagen redukována na dvě tablety o obsahu 200 mg sorafenibu jednou denně (viz bod 4.4). Pokud je nezbytné další snížení dávky, může být dávka přípravku Sorafenib Pharmagen snížena na 400 mg sorafenibu denně v rozdělených dávkách (dvě tablety o obsahu 200 mg s odstupem 12 hodin) Perskaitykite visą dokumentą