SORAFENIB PHARMAGEN 200MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17664 SORAFENIB-TOSILÁT

Dostupné s:

PHARMAGEN CZ s.r.o., Praha Array

ATC kód:

L01EX02

INN (Mezinárodní Name):

17664 SORAFENIB-TOSILÁT

Dávkování:

200MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SORAFENIB

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0267451 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252316 Velikost balení: 112 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267452 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267448 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252315 Velikost balení: 112 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267449 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267453 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267450 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-11-10

Informace pro uživatele

Sp. zn. sukls325925/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SORAFENIB PHARMAGEN
200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sorafenib
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sorafenib Pharmagen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sorafenib
Pharmagen užívat
3.
Jak se přípravek Sorafenib Pharmagen užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sorafenib Pharmagen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
SORAFENIB PHARMAGEN
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sorafenib Pharmagen je určen k léčbě zhoubného
nádoru jater (hepatocelulárního
karcinomu).
Přípravek Sorafenib Pharmagen se používá také k léčbě
zhoubného nádoru ledvin v pokročilém stadiu
(pokročilý renální karcinom), pokud se standardní terapií
nepodařilo Vaši nemoc zastavit nebo tato
léčba není vhodná.
Sorafenib Pharmagen se také nazývá multikinázový inhibitor. Jeho
účinek spočívá v tom, že snižuje
rychlost růstu rakovinných buněk a přerušuje cévní zásobení,
které umožňuje jejich růst.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
SORAFENIB PHARMAGEN
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
SORAFENIB PHARMAGEN
-
JESTLIŽE JSTE ALER

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls325925/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sorafenib Pharmagen 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (ve formě
sorafenib-tosilátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým
„TV“ na jedné straně a „S3“ na druhé
straně o průměru 11 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hepatocelulární karcinom
Sorafenib Pharmagen je indikován k léčbě hepatocelulárního
karcinomu (viz bod 5.1).
Renální karcinom
Přípravek Sorafenib Pharmagen je indikován k léčbě pacientů s
pokročilým karcinomem ledvin, u
nichž předchozí léčba založená na interferonu-alfa nebo
interleukinu-2 nebyla úspěšná, nebo pro ně
není vhodná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Sorafenib Pharmagen má probíhat pod dohledem
lékaře se zkušenostmi s
podáváním protinádorové terapie.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Sorafenib Pharmagen pro dospělé je
400 mg sorafenibu (dvě tablety po
200 mg) dvakrát denně (to odpovídá celkové denní dávce 800 mg).
Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický
benefit, nebo dokud se neobjeví
neakceptovatelná toxicita.
Úprava dávkování
2
V případě výskytu očekávaných nežádoucích účinků
přípravku může být nezbytné léčbu dočasně
přerušit nebo snížit dávky sorafenibu.
Jestliže je snížení dávky během léčby hepatocelulárního
karcinomu (HCC) a pokročilého renálního
karcinomu (RCC) nezbytné, má být dávka
přípravku
Sorafenib Pharmagen redukována na dvě tablety
o obsahu 200 mg sorafenibu jednou denně (viz bod 4.4).
Pokud je nezbytné další snížení dávky, může být dávka
přípravku Sorafenib Pharmagen snížena na
400 mg sorafenibu denně v rozdělených dávkách (dvě tablety o
obsahu 200 mg s odstupem 12 hodin)