Sorafenib Mylan 200 mg Tabletki powlekane

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Sorafenibum

Prieinama:

Mylan Ireland Limited

ATC kodas:

L01EX02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Sorafenibum

Dozė:

200 mg

Vaisto forma:

Tabletki powlekane

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 112 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991449056; Zawartość opakowania: 112 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991449049

Autorizacija statusas:

2024-02-29

Pakuotės lapelis

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SORAFENIB MYLAN, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Sorafenibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sorafenib Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sorafenib Mylan
3.
Jak przyjmować lek Sorafenib Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sorafenib Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SORAFENIB MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sorafenib Mylan stosuje się w leczeniu raka wątroby
_(rak wątrobowokomórkowy)._
Sorafenib Mylan stosuje się również w leczeniu raka nerki w
zaawansowanym stadium
_(zaawansowany rak nerkowokomórkowy)_
u pacjentów, u których standardowa terapia nie
przyniosła efektów w postaci zatrzymania choroby lub gdy uznano, że
nie jest ona wskazana.
Sorafenib Mylan jest tak zwanym
_inhibitorem wielokinazowym._
Działa w ten sposób, że
zmniejsza tempo wzrostu komórek rakowych i odcina dopływ krwi,
który podtrzymuje
rozwój komórek raka.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU SORAFENIB MYLAN
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU SORAFENIB MYLAN
-
jeśli pacjent ma
UCZULENIE
na sorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sorafenib Mylan należy omówić
to z l

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sorafenib Mylan, 200 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci
tozylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Czerwono-brązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z
wytłoczonym napisem „200” po
jednej stronie, a gładkie po drugiej, o średnicy 12,0 mm ± 5%.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak wątrobowokomórkowy
Sorafenib Mylan jest wskazany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego
(patrz punkt 5.1).
Rak nerkowokomórkowy
Sorafenib Mylan jest wskazany w leczeniu chorych z zaawansowanym
rakiem nerkowokomórkowym,
u których nie powiodła się wcześniejsza terapia interferonem-alfa
albo interleukiną-2 lub zostali
uznani za niekwalifikujących się do takiej terapii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Sorafenib Mylan powinno odbywać się pod nadzorem
lekarza posiadającego
doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu Sorafenib Mylan u dorosłych wynosi 400 mg
sorafenibu (dwie tabletki po
200 mg) dwa razy na dobę (równoważna całkowitej dawce dobowej 800
mg).
Leczenie należy prowadzić tak długo, jak długo stwierdza się
korzyść kliniczną albo do wystąpienia
niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Dostosowanie dawkowania
Postępowanie w przypadku podejrzewania wystąpienia działań
niepożądanych może wymagać
czasowego przerwania podawania lub zmniejszenia stosowanej dawki
sorafenibu.
2
Jeśli niezbędna jest redukcja dawki podczas leczenia raka
wątrobowokomórkowego (HCC) i
zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC), dawkowanie produktu
Sorafenib Mylan należy
zmniejszyć do dwóch tabletek po 200 mg sorafenibu raz na dobę
(patrz punkt 4.4).
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu leczniczego
Sorafen