Nazione: Polonia
Lingua: polacco
Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Sorafenibum
Mylan Ireland Limited
L01EX02
Sorafenibum
200 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 112 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991449056; Zawartość opakowania: 112 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991449049
2024-02-29
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SORAFENIB MYLAN, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE _Sorafenibum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sorafenib Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sorafenib Mylan 3. Jak przyjmować lek Sorafenib Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sorafenib Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SORAFENIB MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Sorafenib Mylan stosuje się w leczeniu raka wątroby _(rak wątrobowokomórkowy)._ Sorafenib Mylan stosuje się również w leczeniu raka nerki w zaawansowanym stadium _(zaawansowany rak nerkowokomórkowy)_ u pacjentów, u których standardowa terapia nie przyniosła efektów w postaci zatrzymania choroby lub gdy uznano, że nie jest ona wskazana. Sorafenib Mylan jest tak zwanym _inhibitorem wielokinazowym._ Działa w ten sposób, że zmniejsza tempo wzrostu komórek rakowych i odcina dopływ krwi, który podtrzymuje rozwój komórek raka. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU SORAFENIB MYLAN KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU SORAFENIB MYLAN - jeśli pacjent ma UCZULENIE na sorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sorafenib Mylan należy omówić to z l Leggi il documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sorafenib Mylan, 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci tozylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Czerwono-brązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „200” po jednej stronie, a gładkie po drugiej, o średnicy 12,0 mm ± 5%. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak wątrobowokomórkowy Sorafenib Mylan jest wskazany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (patrz punkt 5.1). Rak nerkowokomórkowy Sorafenib Mylan jest wskazany w leczeniu chorych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia interferonem-alfa albo interleukiną-2 lub zostali uznani za niekwalifikujących się do takiej terapii. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Sorafenib Mylan powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Dawkowanie Zalecana dawka produktu Sorafenib Mylan u dorosłych wynosi 400 mg sorafenibu (dwie tabletki po 200 mg) dwa razy na dobę (równoważna całkowitej dawce dobowej 800 mg). Leczenie należy prowadzić tak długo, jak długo stwierdza się korzyść kliniczną albo do wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności. Dostosowanie dawkowania Postępowanie w przypadku podejrzewania wystąpienia działań niepożądanych może wymagać czasowego przerwania podawania lub zmniejszenia stosowanej dawki sorafenibu. 2 Jeśli niezbędna jest redukcja dawki podczas leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC) i zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC), dawkowanie produktu Sorafenib Mylan należy zmniejszyć do dwóch tabletek po 200 mg sorafenibu raz na dobę (patrz punkt 4.4). _Dzieci i młodzież _ Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Sorafen Leggi il documento completo