Sorafenib Accord

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Sorafenib tosilate

Prieinama:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodas:

L01EX02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

sorafenib

Farmakoterapinė grupė:

Antinavikiniai vaistai

Gydymo sritis:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Terapinės indikacijos:

Hepatocellular carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5. Renal cell carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2022-11-09

Pakuotės lapelis

26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SORAFENIB ACCORD 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
sorafenibas (
_sorafenibum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sorafenib Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sorafenib Accord
3.
Kaip vartoti Sorafenib Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sorafenib Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SORAFENIB ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sorafenib Accord vartojamas kepenų vėžiui (
_hepatoceliulinei karcinomai_
) gydyti.
Sorafenib Accord taip pat vartojamas progresuojančio inkstų vėžio
(
_progresuojančios inkstų ląstelių _
_karcinomos_
) gydymui tuo atveju, jeigu įprastiniai vaistai ligos progresavimo
nesustabdė.
Sorafenib Accord yra vadinamasis
_daugelio kinazių inhibitorius_
. Jis lėtina vėžio ląstelių augimą ir
stabdo jo aprūpinimą krauju, palaikančiu tokių ląstelių augimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SORAFENIB ACCORD
SORAFENIB ACCORD VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
JEIGU YRA ALERGIJA
sorafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Sorafenib Accord.
SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ REIKIA
-
JEIGU ATSIRANDA ODOS PROBLEMŲ
. Sorafenib Accord gali sukelti išbėrimą ir odos, ypač plaštakų
ir pėdų, reakciją. Tokią reakciją paprastai

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sorafenib Accord 200 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg sorafenibo (
_sorafenibum_
) (tosilato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Tabletės yra raudonos, apvalios, abipusiai išgaubtos, su
nuožulniais kraštais, 12 mm skersmens,
dengtos plėvele, vienoje jų pusėje yra įspausta „H1“, kita
pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Hepatoceliulinė karcinoma
Sorafenib Accord skirtas hepatoceliulinės karcinomos gydymui (žr.
5.1 skyrių).
Inkstų ląstelių karcinoma
Sorafenib Accord skirtas progresavusios inkstų ląstelių karcinomos
gydymui pacientams, kuriems
buvo neveiksmingas arba netinka gydymas, kurio pagrindas yra
interferonas alfa arba interleukinas-2.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Sorafenib Accord turi prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo
priešvėžiniais vaistiniais
preparatais patirties.
Dozavimas
Suaugusiesiems rekomenduojama vartoti po 400 mg Sorafenib Accord (dvi
200 mg tabletes) 2 kartus
per parą (atitinka 800 mg paros dozę).
Reikia gydyti tol, kol klinikinis poveikis yra palankus arba iki
pasireiškia nepriimtinas toksinis
poveikis.
Dozavimo keitimas
Įtarus, kad prasidėjo nepageidaujama reakcija, gali prireikti
sorafenibo vartojimą laikinai nutraukti
arba mažinti dozę.
Prireikus dozę mažinti hepatoceliulinės karcinomos (angl.
_ hepatocellular carcinoma, HCC_
) ir
progresavusios inkstų ląstelių karcinomos (angl
_. renal cell carcinoma, RCC_
) gydymo metu, vartojama
po dvi 200 mg sorafenibo tabletes vieną kartą per parą (žr. 4.4
skyrių).
Susilpnėjus nehematologinėms nepageidaujamoms reakcijoms, Sorafenib
Accord dozę galima
padidinti.
3
_ _
_Vaikų populiacija _
Sorafenib Accord saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams

18 metų dar neištirti.
Duomenų nėra.
_ _
_Senyv