국가: 유럽 연합
언어: 리투아니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Sorafenib tosilate
Accord Healthcare S.L.U.
L01EX02
sorafenib
Antinavikiniai vaistai
Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell
Hepatocellular carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5. Renal cell carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.
Įgaliotas
2022-11-09
26 B. PAKUOTĖS LAPELIS 27 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI SORAFENIB ACCORD 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS sorafenibas ( _sorafenibum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Sorafenib Accord ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Sorafenib Accord 3. Kaip vartoti Sorafenib Accord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Sorafenib Accord 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SORAFENIB ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS Sorafenib Accord vartojamas kepenų vėžiui ( _hepatoceliulinei karcinomai_ ) gydyti. Sorafenib Accord taip pat vartojamas progresuojančio inkstų vėžio ( _progresuojančios inkstų ląstelių _ _karcinomos_ ) gydymui tuo atveju, jeigu įprastiniai vaistai ligos progresavimo nesustabdė. Sorafenib Accord yra vadinamasis _daugelio kinazių inhibitorius_ . Jis lėtina vėžio ląstelių augimą ir stabdo jo aprūpinimą krauju, palaikančiu tokių ląstelių augimą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SORAFENIB ACCORD SORAFENIB ACCORD VARTOTI DRAUDŽIAMA - JEIGU YRA ALERGIJA sorafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sorafenib Accord. SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ REIKIA - JEIGU ATSIRANDA ODOS PROBLEMŲ . Sorafenib Accord gali sukelti išbėrimą ir odos, ypač plaštakų ir pėdų, reakciją. Tokią reakciją paprastai 전체 문서 읽기
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sorafenib Accord 200 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg sorafenibo ( _sorafenibum_ ) (tosilato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Tabletės yra raudonos, apvalios, abipusiai išgaubtos, su nuožulniais kraštais, 12 mm skersmens, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje yra įspausta „H1“, kita pusė lygi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Hepatoceliulinė karcinoma Sorafenib Accord skirtas hepatoceliulinės karcinomos gydymui (žr. 5.1 skyrių). Inkstų ląstelių karcinoma Sorafenib Accord skirtas progresavusios inkstų ląstelių karcinomos gydymui pacientams, kuriems buvo neveiksmingas arba netinka gydymas, kurio pagrindas yra interferonas alfa arba interleukinas-2. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Sorafenib Accord turi prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties. Dozavimas Suaugusiesiems rekomenduojama vartoti po 400 mg Sorafenib Accord (dvi 200 mg tabletes) 2 kartus per parą (atitinka 800 mg paros dozę). Reikia gydyti tol, kol klinikinis poveikis yra palankus arba iki pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis. Dozavimo keitimas Įtarus, kad prasidėjo nepageidaujama reakcija, gali prireikti sorafenibo vartojimą laikinai nutraukti arba mažinti dozę. Prireikus dozę mažinti hepatoceliulinės karcinomos (angl. _ hepatocellular carcinoma, HCC_ ) ir progresavusios inkstų ląstelių karcinomos (angl _. renal cell carcinoma, RCC_ ) gydymo metu, vartojama po dvi 200 mg sorafenibo tabletes vieną kartą per parą (žr. 4.4 skyrių). Susilpnėjus nehematologinėms nepageidaujamoms reakcijoms, Sorafenib Accord dozę galima padidinti. 3 _ _ _Vaikų populiacija _ Sorafenib Accord saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams 18 metų dar neištirti. Duomenų nėra. _ _ _Senyv 전체 문서 읽기