Šalis: Europos Sąjunga
kalba: islandų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
somatropin
BioPartners GmbH
H01AC01
somatropin
Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists
Vöxtur
Sómatrópín Biopartners er ætlað til meðferðar með innrænu vaxtarhormóni hjá fullorðnum með vaxtarhormónskort (adult-onset-growth hormone deficiency). Fullorðinn-upphaf: Sjúklingar með GHD í fullorðinsár eru skilgreindar sem sjúklinga með þekkt undirstúku-sterum meinafræði og að minnsta kosti einn til viðbótar þekkt skort á sterum hormón án skrifa. Þessir sjúklingar ætti að gangast undir einum breytilegt próf í því skyni að greina eða útiloka GHD. Barnæsku-upphaf: Í sjúklinga með bernsku-upphaf einangrað GHD (engar vísbendingar um undirstúku-sterum sjúkdóm eða höfuðkúpu geislun), tveir breytilegt skal prófanir eftir að vöxt, nema fyrir þá sem hafa lágt insúlín-eins og vöxt-þáttur-ég (ÚTKOMA-ég) styrk (< -2 standard-frávik skora (SDS)), sem kann að vera talin fyrir eitt próf. Skera af stað af vitlaust próf ætti að vera strangur.
Revision: 3
Aftakað
2013-08-05
82 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 83 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, FORÐADREIFA SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, FORÐADREIFA SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, FORÐADREIFA FYRIR FULLORÐNA sómatrópín Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Somatropin Biopartners og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Somatropin Biopartners 3. Hvernig nota á Somatropin Biopartners 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Somatropin Biopartners 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SOMATROPIN BIOPARTNERS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Somatropin Biopartners inniheldur vaxtarhormón manna, sem einnig nefnist sómatrópín. Vaxtarhormón stýra vexti og þroska frumna. Þetta lyf er notað til þess að meðhöndla fullorðna með vöntun (skort) á vaxtarhormóni sem - voru þegar með vaxtarhormónsskort í æsku eða - eru ekki með nóg af vaxtarhormóni á fullorðinsaldri. Perskaitykite visą dokumentą
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Somatropin Biopartners 2 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa 2. INNIHALDSLÝSING Eitt hettuglas veitir 2 mg af sómatrópíni* (sem jafngildir 6 a.e.). _ _ Eftir blöndun innihalda 0,2 ml af dreifu 2 mg af sómatrópíni (10 mg/ml). _ _ *framleitt í Saccharomyces cerevisiae með raðbrigða DNA tækni Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa. Hvítur eða nánast hvítur stofn. Leysirinn er tær, olíukenndur vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Somatropin Biopartners er ætlað til uppbótarmeðferðar í stað innræns vaxtarhormóns hjá fullorðnum með vaxtarhormónsskort (GHD) sem hefst í æsku eða á fullorðinsaldri. Upphaf sjúkdóms hjá fullorðnum: Sjúklingar með vaxtarhormónsskort á fullorðinsaldri eru skilgreindir sem sjúklingar með þekktan kvilla í undirstúku og heiladingli og með annan skort í það minnsta á einu heiladingulshormóni öðru en prólaktíni. Þessir sjúklingar skulu gangast undir eitt örvunarpróf (dynamic test) til þess að staðfesta eða útiloka vaxtarhormónsskort. Upphaf sjúkdóms í æsku: Hjá sjúklingum með upphaf staks vaxtarhormónsskorts í æsku (engin merki um sjúkdóm í undirstúku og heiladingli eða geislun á höfuðkúpu), skal framkvæma tvö örvunarpróf eftir að vexti lýkur, nema hjá þeim sem eru með lágan styrk insúlínlíks vaxtarþáttar I (IGF-I) (< -2 staðalfrávik (SDS)) en þá má íhuga að framkvæma eitt örvunarpróf. Lokunarpunktur (cut-off point) örvunarprófs skal vera nákvæmur. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Sjúkdómsgreining og meðfe Perskaitykite visą dokumentą