Somatropin Biopartners

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

somatropin

Saatavilla:

BioPartners GmbH

ATC-koodi:

H01AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

somatropin

Terapeuttinen ryhmä:

Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists

Terapeuttinen alue:

Vöxtur

Käyttöaiheet:

Sómatrópín Biopartners er ætlað til meðferðar með innrænu vaxtarhormóni hjá fullorðnum með vaxtarhormónskort (adult-onset-growth hormone deficiency). Fullorðinn-upphaf: Sjúklingar með GHD í fullorðinsár eru skilgreindar sem sjúklinga með þekkt undirstúku-sterum meinafræði og að minnsta kosti einn til viðbótar þekkt skort á sterum hormón án skrifa. Þessir sjúklingar ætti að gangast undir einum breytilegt próf í því skyni að greina eða útiloka GHD. Barnæsku-upphaf: Í sjúklinga með bernsku-upphaf einangrað GHD (engar vísbendingar um undirstúku-sterum sjúkdóm eða höfuðkúpu geislun), tveir breytilegt skal prófanir eftir að vöxt, nema fyrir þá sem hafa lágt insúlín-eins og vöxt-þáttur-ég (ÚTKOMA-ég) styrk (< -2 standard-frávik skora (SDS)), sem kann að vera talin fyrir eitt próf. Skera af stað af vitlaust próf ætti að vera strangur.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2013-08-05

Pakkausseloste

82
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
83
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, FORÐADREIFA
SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, FORÐADREIFA
SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, FORÐADREIFA
FYRIR FULLORÐNA
sómatrópín
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsings
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Somatropin Biopartners og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Somatropin Biopartners
3.
Hvernig nota á Somatropin Biopartners
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Somatropin Biopartners
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SOMATROPIN BIOPARTNERS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Somatropin Biopartners inniheldur vaxtarhormón manna, sem einnig
nefnist sómatrópín.
Vaxtarhormón stýra vexti og þroska frumna.
Þetta lyf er notað til þess að meðhöndla fullorðna með vöntun
(skort) á vaxtarhormóni sem
-
voru þegar með vaxtarhormónsskort í æsku eða
-
eru ekki með nóg af vaxtarhormóni á fullorðinsaldri.

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Somatropin Biopartners 2 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt hettuglas veitir 2 mg af sómatrópíni* (sem jafngildir 6 a.e.).
_ _
Eftir blöndun innihalda 0,2 ml af dreifu 2 mg af sómatrópíni (10
mg/ml).
_ _
*framleitt í Saccharomyces cerevisiae með raðbrigða DNA tækni
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa.
Hvítur eða nánast hvítur stofn. Leysirinn er tær, olíukenndur
vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Somatropin Biopartners er ætlað til uppbótarmeðferðar í stað
innræns vaxtarhormóns hjá fullorðnum
með vaxtarhormónsskort (GHD) sem hefst í æsku eða á
fullorðinsaldri.
Upphaf sjúkdóms hjá fullorðnum: Sjúklingar með
vaxtarhormónsskort á fullorðinsaldri eru
skilgreindir sem sjúklingar með þekktan kvilla í undirstúku og
heiladingli og með annan skort í það
minnsta á einu heiladingulshormóni öðru en prólaktíni. Þessir
sjúklingar skulu gangast undir eitt
örvunarpróf (dynamic test) til þess að staðfesta eða útiloka
vaxtarhormónsskort.
Upphaf sjúkdóms í æsku: Hjá sjúklingum með upphaf staks
vaxtarhormónsskorts í æsku (engin merki
um sjúkdóm í undirstúku og heiladingli eða geislun á
höfuðkúpu), skal framkvæma tvö örvunarpróf
eftir að vexti lýkur, nema hjá þeim sem eru með lágan styrk
insúlínlíks vaxtarþáttar I (IGF-I)
(< -2 staðalfrávik (SDS)) en þá má íhuga að framkvæma eitt
örvunarpróf. Lokunarpunktur (cut-off
point) örvunarprófs skal vera nákvæmur.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Sjúkdómsgreining og meðfe