Šalis: Europos Sąjunga
kalba: olandų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
edotreotide
Advanced Accelerator Applications
V09IX
edotreotide
Diagnostische radiofarmaceutica
Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Na radioactieve labeling met gallium (68Ga) chloride-oplossing, de oplossing van gallium (68Ga) edotreotide verkregen is geïndiceerd voor Positron Emissie Tomografie (PET) beeldvorming van somatostatine receptor overexpressie bij volwassen patiënten met bewezen of vermoede goed gedifferentieerde gastro-enteropancreatic neuro-endocriene tumoren (GEP-NET) voor het lokaliseren van primaire tumoren en hun uitzaaiingen.
Revision: 15
Erkende
2016-12-08
29 B. BIJSLUITER 30 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SOMAKIT TOC 40 MICROGRAM, KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT edotreotide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is SomaKit TOC en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SOMAKIT TOC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel is een radiofarmacon dat uitsluitend is bedoeld voor diagnostisch gebruik. Het bevat de werkzame stof edotreotide. Voordat het kan worden gebruikt, wordt het poeder in de flacon gemengd met een radioactieve stof die gallium ( 68 Ga)-chloride wordt genoemd om gallium ( 68 Ga)- edotreotide te maken (deze procedure wordt radioactieve labeling genoemd). Gallium ( 68 Ga)-edotreotide bevat een kleine hoeveelheid radioactiviteit. Na injectie in een ader kan het delen van het lichaam zichtbaar maken voor artsen tijdens een medische beeldvormingsprocedure die positronemissietomografie (PET) wordt genoemd. Bij die medische procedure worden beelden van uw organen gemaakt, om afwijkende cellen of tumoren te helpen lokaliseren en waardevolle informatie over uw ziekte te geven. Het gebruik van SomaKit TOC betekent dat u aan kleine hoeveelheden radioactiviteit wordt blootgesteld. Uw arts en de nucleair geneeskundige zijn van mening dat het klinische voordeel dat u bij de procedure met het radiofarmacon heeft, groter is dan het risico van de straling. 31 2 Perskaitykite visą dokumentą
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SomaKit TOC 40 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon met poeder bevat 40 microgram edotreotide. De radionuclide maakt geen deel uit van de kit. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Kit voor radiofarmaceutisch preparaat met: - poeder voor oplossing voor injectie: de flacon bevat een wit gelyofiliseerd poeder. - reactiebuffer: de flacon bevat een heldere, kleurloze oplossing. Voor radioactieve labeling met gallium ( 68 Ga)-chlorideoplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Na radioactieve labeling met gallium ( 68 Ga)-chlorideoplossing is de verkregen oplossing van gallium ( 68 Ga)-edotreotide geïndiceerd voor beeldvorming middels positronemissietomografie (PET) van overexpressie van somatostatinereceptoren bij volwassen patiënten met bevestigde of vermoede goed- gedifferentieerde gastro-entero-pancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET) voor lokalisatie van primaire tumoren en de metastasen ervan. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Het geneesmiddel mag alleen worden toegediend door getrainde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met technische deskundigheid bij het gebruik en de hantering van nucleaire medische diagnostische middelen en alleen in een daarvoor ingerichte nucleaire medische ruimte. Dosering De aanbevolen radioactiviteit voor een volwassene met een lichaamsgewicht van 70 kg is 100 tot 200 MBq, toegediend via een directe, langzame intraveneuze injectie. De radioactiviteit wordt aangepast aan de patiëntkenmerken, het soort PET-camera dat wordt gebruikt en de acquisitiemodus. _Ouderen _ Voor oudere patiënten is geen speciaal dosisschema vereist. _Nier-/leverfunctiestoornis _ De veiligheid en werkzaamheid van gallium ( 68 Ga)-edotreotide zijn niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis. 3 _Pediatri Perskaitykite visą dokumentą