SomaKit TOC

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

edotreotide

Διαθέσιμο από:

Advanced Accelerator Applications

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09IX

INN (Διεθνής Όνομα):

edotreotide

Θεραπευτική ομάδα:

Diagnostische radiofarmaceutica

Θεραπευτική περιοχή:

Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Na radioactieve labeling met gallium (68Ga) chloride-oplossing, de oplossing van gallium (68Ga) edotreotide verkregen is geïndiceerd voor Positron Emissie Tomografie (PET) beeldvorming van somatostatine receptor overexpressie bij volwassen patiënten met bewezen of vermoede goed gedifferentieerde gastro-enteropancreatic neuro-endocriene tumoren (GEP-NET) voor het lokaliseren van primaire tumoren en hun uitzaaiingen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2016-12-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOMAKIT TOC 40 MICROGRAM, KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT
edotreotide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige
die toeziet op de
procedure.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair
geneeskundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is SomaKit TOC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SOMAKIT TOC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radiofarmacon dat uitsluitend is bedoeld voor
diagnostisch gebruik. Het bevat
de werkzame stof edotreotide. Voordat het kan worden gebruikt, wordt
het poeder in de flacon
gemengd met een radioactieve stof die gallium (
68
Ga)-chloride wordt genoemd om gallium (
68
Ga)-
edotreotide te maken (deze procedure wordt radioactieve labeling
genoemd).
Gallium (
68
Ga)-edotreotide bevat een kleine hoeveelheid radioactiviteit. Na
injectie in een ader kan het
delen van het lichaam zichtbaar maken voor artsen tijdens een medische
beeldvormingsprocedure die
positronemissietomografie (PET) wordt genoemd. Bij die medische
procedure worden beelden van uw
organen gemaakt, om afwijkende cellen of tumoren te helpen lokaliseren
en waardevolle informatie
over uw ziekte te geven.
Het gebruik van SomaKit TOC betekent dat u aan kleine hoeveelheden
radioactiviteit wordt
blootgesteld. Uw arts en de nucleair geneeskundige zijn van mening dat
het klinische voordeel dat u
bij de procedure met het radiofarmacon heeft, groter is dan het risico
van de straling.
31
2

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SomaKit TOC 40 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon met poeder bevat 40 microgram edotreotide.
De radionuclide maakt geen deel uit van de kit.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat met:
-
poeder voor oplossing voor injectie: de flacon bevat een wit
gelyofiliseerd poeder.
-
reactiebuffer: de flacon bevat een heldere, kleurloze oplossing.
Voor radioactieve labeling met gallium (
68
Ga)-chlorideoplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Na radioactieve labeling met gallium (
68
Ga)-chlorideoplossing is de verkregen oplossing van gallium
(
68
Ga)-edotreotide geïndiceerd voor beeldvorming middels
positronemissietomografie (PET) van
overexpressie van somatostatinereceptoren bij volwassen patiënten met
bevestigde of vermoede goed-
gedifferentieerde gastro-entero-pancreatische neuro-endocriene tumoren
(GEP-NET) voor lokalisatie
van primaire tumoren en de metastasen ervan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het geneesmiddel mag alleen worden toegediend door getrainde
beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg met technische deskundigheid bij het gebruik en de
hantering van nucleaire medische
diagnostische middelen en alleen in een daarvoor ingerichte nucleaire
medische ruimte.
Dosering
De aanbevolen radioactiviteit voor een volwassene met een
lichaamsgewicht van 70 kg is 100 tot
200 MBq, toegediend via een directe, langzame intraveneuze injectie.
De radioactiviteit wordt aangepast aan de patiëntkenmerken, het soort
PET-camera dat wordt gebruikt
en de acquisitiemodus.
_Ouderen _
Voor oudere patiënten is geen speciaal dosisschema vereist.
_Nier-/leverfunctiestoornis _
De veiligheid en werkzaamheid van gallium (
68
Ga)-edotreotide zijn niet onderzocht bij patiënten met
een nier- of leverfunctiestoornis.
3
_Pediatri