SOLIFENACIN+TAMSULOSIN/ARITI CON.R.TAB (6+0.4)MG/TAB

Šalis: Graikija

kalba: graikų

Šaltinis: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Veiklioji medžiaga:

SOLIFENACIN SUCCINATE; TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE

Prieinama:

ΑΡΗΤΗ A.E. Τατοϊου 52,, 136 77 136 77, Αχαρνές, 210.8002650

ATC kodas:

G04CA53

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

SOLIFENACIN SUCCINATE; TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE

Dozė:

(6+0.4)MG/TAB

Vaisto forma:

CON.R.TAB (ΔΙΣΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ)

Sudėtis:

SOLIFENACIN SUCCINATE 6MG; TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE 0,4MG

Vartojimo būdas:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Gydymo sritis:

TAMSULOSIN AND SOLIFENACIN

Produkto santrauka:

Αρ. άδειας: 109480/18-10-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: EL/H/0339/001/DC; Συσκευασίες: 2803275701010 BT x30 TABS (σε PA/Alu/PVC/Alu BLISTER) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Autorizacija statusas:

Εγκεκριμένο

Pakuotės lapelis

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
SOLIFENACIN SUCCINATE + TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE/ARITI 6 MG/0,4 MG
ΔΙΣΚΊΑ ΕΛΕΓΧΌΜΕΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
ηλεκτρική σολιφενασίνη και
υδροχλωρική ταμσουλοζίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Solifenacin succinate + Tamsulosin
hydrochloride/Ariti και ποια είναι η χρήση του
2
Τι
πρέπει
να
γνωρίζετε
πριν
χρησιμοποιήσετε
το
Solifenacin
succinate
+
Tamsulosin
hydrochloride/Ariti
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Solifenacin succinate
+ Tamsulosin hydrochl

Prekės savybės

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Solifenacin
succinate
+
Tamsulosin
hydrochloride/Ariti
6
mg/0,4 mg
δισκία
ελεγχόμενης
αποδέσμευσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει ένα στρώμα με 6 mg
ηλεκτρικής σολιφενασίνης, που
αντιστοιχεί σε 4,5 mg
ελεύθερης βάσης σολιφενασίνης και ένα
στρώμα με 0,4 mg υδροχλωρικής
ταμσουλοζίνης, που
αντιστοιχεί σε 0,37 mg ελεύθερης βάσης
ταμσουλοζίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Κάθε δισκίο είναι κόκκινο,
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο,
στρογγυλό, με 9 mm διάμετρο, και
χαραγμένο το “6 04” στην μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία
μέτριων
έως
σοβαρών
συμπτωμάτων
αποθήκευσης
(επιτακτικότητα,
συχνουρία)
και
ούρησης σχετιζόμενα με καλοήθη
υπερπλασία του προστάτη (Benign Prostatic
Hyperplasia, BPH) σε
άρρενες ασθενείς, οι οποίοι δεν
ανταποκρίνονται επαρκώς σε
μονοθεραπεία.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
_Ενήλικες άρρενες,
συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων _
Ένα δισκίο Solifenacin succinate + Tamsulosin
hydrochloride/Ariti 6 mg/0,4 mg μία φορά την ημέρα
από το στόμα με ή χωρίς τρ