SODIUM IODIDE (I123) INJECTION 37MBQ/ML Injekční roztok

Šalis: Čekija

kalba: čekų

Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Veiklioji medžiaga:

12811 JODID-(123I) SODNÝ

Prieinama:

Curium Netherlands B.V., Petten Array

ATC kodas:

V09FX02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

12811 JODID-(123I) SODNÝ

Dozė:

37MBQ/ML

Vaisto forma:

Injekční roztok

Vartojimo būdas:

Intravenózní podání

Recepto tipas:

Rx Array

Gydymo sritis:

JODID-(123I) SODNÝ

Produkto santrauka:

Kód SÚKL: 0066408 Velikost balení: 74MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066410 Velikost balení: 370MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066407 Velikost balení: 37MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066409 Velikost balení: 185MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizacija statusas:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leidimo data:

2024-02-12

Pakuotės lapelis

1 / 5
SP.ZN. SUKLS147226/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SODIUM IODIDE (I123) INJECTION
37 MBq/ml, injekční roztok
Natrii iodidum (
123
I)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude dohlížet
na průběh vyšetření.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Sodium Iodide (I123) Injection a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sodium
Iodide (I123) Injection
používat
3.
Jak se přípravek Sodium Iodide (I123) Injection používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sodium Iodide (I123) Injection uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SODIUM IODIDE (I123) INJECTION A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pouze k diagnostickým
účelům.
Přípravek Sodium Iodide (I123) Injection je určen k provedení
zobrazení v rámci vyšetření:
•
ŠTÍTNÉ ŽLÁZY
Po injekčním podání do organismu se tato látka hromadí v
konkrétních orgánech, např. ve štítné
žláze.
Záření této radioaktivní látky se může díky použití
speciálních kamer snímat nad povrchem těla a
získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení
přesně ukáže rozložení radioaktivity
v orgánu a v těle. Lékaři to podá hodnotnou informaci o
uspořádání a funkci tohoto orgánu.
Použití přípravku Sodium Iodide (I123) Injection je spojeno s
podáním malého množství
radio

Prekės savybės

SmPC_Sodium Iodide_147226-19
1 / 11
SP.ZN. SUKLS147226/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sodium Iodide (I123) Injection
37 MBq/ml, Injekční roztok
Katalogové číslo Curium Netherlands: DRN 5375
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2.1 OBECNÝ POPIS
Izotop jódu-123 je cyklotronový radionuklid s poločasem rozpadu
13,21 hodiny. Jód-123 je čistý zářič
gama, kde převažují energie 159 keV a 27 keV.
Jód-123 se vyrábí ozařováním obohaceného xenonu protony.
Radionuklidová čistota přípravku je
v době exspirace vyšší než 99,9 % jódu-123. Jediné
detekovatelné nečistoty jsou tellur-121

900
Bq/MBq a jód-125

1500 Bq/MBq k datu a hodině exspirace.
2.2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
K datu a hodině kalibrace / 1 ml
Natrii iodidum (
123
I)
37 MBq
Přípravek neobsahuje konzervanty.
Pomocné látky se známým účinkem: sodík (3,5 mg sodíku v 1 ml)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Jodid-(
123
I) sodný se využívá diagnosticky při vyšetřování funkce a
morfologie štítné žlázy:
- Scintigrafie štítné žlázy
- Vyšetření akumulace radioaktivního jódu
Hodnota akumulace po 24 hodinách se nejčastěji používá pro
výpočet dávky pro terapeutické účely.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí _
SmPC_Sodium Iodide_147226-19
2 / 11
Doporučené aktivity pro dospělého pacienta s tělesnou hmotností
70 kg se pohybují v rozmezí 3,7 - 14,8
MBq. Nižší aktivity (3,7 MBq) jsou doporučovány pro
vyšetřování akumulace jódu a dávky vyšší (11,1
- 14,8 MBq) pro scintigrafii štítné žlázy. Nicméně je nutné
aplikované dávky určovat podle dané situace
odborným lékařem.
Při určování akumulace jódu ve štítné žláze je nutné
postupovat v souladu se všeobecně přijatými
standardními metodikami.
_Pediatrická populace _
Aktivi