देश: चेक गणराज्य
भाषा: चेक
स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12811 JODID-(123I) SODNÝ
Curium Netherlands B.V., Petten Array
V09FX02
12811 JODID-(123I) SODNÝ
37MBQ/ML
Injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
JODID-(123I) SODNÝ
Kód SÚKL: 0066408 Velikost balení: 74MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066410 Velikost balení: 370MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066407 Velikost balení: 37MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066409 Velikost balení: 185MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1 / 5 SP.ZN. SUKLS147226/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SODIUM IODIDE (I123) INJECTION 37 MBq/ml, injekční roztok Natrii iodidum ( 123 I) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Sodium Iodide (I123) Injection a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sodium Iodide (I123) Injection používat 3. Jak se přípravek Sodium Iodide (I123) Injection používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sodium Iodide (I123) Injection uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SODIUM IODIDE (I123) INJECTION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek Sodium Iodide (I123) Injection je určen k provedení zobrazení v rámci vyšetření: • ŠTÍTNÉ ŽLÁZY Po injekčním podání do organismu se tato látka hromadí v konkrétních orgánech, např. ve štítné žláze. Záření této radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity v orgánu a v těle. Lékaři to podá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci tohoto orgánu. Použití přípravku Sodium Iodide (I123) Injection je spojeno s podáním malého množství radio पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
SmPC_Sodium Iodide_147226-19 1 / 11 SP.ZN. SUKLS147226/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sodium Iodide (I123) Injection 37 MBq/ml, Injekční roztok Katalogové číslo Curium Netherlands: DRN 5375 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 OBECNÝ POPIS Izotop jódu-123 je cyklotronový radionuklid s poločasem rozpadu 13,21 hodiny. Jód-123 je čistý zářič gama, kde převažují energie 159 keV a 27 keV. Jód-123 se vyrábí ozařováním obohaceného xenonu protony. Radionuklidová čistota přípravku je v době exspirace vyšší než 99,9 % jódu-123. Jediné detekovatelné nečistoty jsou tellur-121 900 Bq/MBq a jód-125 1500 Bq/MBq k datu a hodině exspirace. 2.2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ K datu a hodině kalibrace / 1 ml Natrii iodidum ( 123 I) 37 MBq Přípravek neobsahuje konzervanty. Pomocné látky se známým účinkem: sodík (3,5 mg sodíku v 1 ml) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Jodid-( 123 I) sodný se využívá diagnosticky při vyšetřování funkce a morfologie štítné žlázy: - Scintigrafie štítné žlázy - Vyšetření akumulace radioaktivního jódu Hodnota akumulace po 24 hodinách se nejčastěji používá pro výpočet dávky pro terapeutické účely. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí _ SmPC_Sodium Iodide_147226-19 2 / 11 Doporučené aktivity pro dospělého pacienta s tělesnou hmotností 70 kg se pohybují v rozmezí 3,7 - 14,8 MBq. Nižší aktivity (3,7 MBq) jsou doporučovány pro vyšetřování akumulace jódu a dávky vyšší (11,1 - 14,8 MBq) pro scintigrafii štítné žlázy. Nicméně je nutné aplikované dávky určovat podle dané situace odborným lékařem. Při určování akumulace jódu ve štítné žláze je nutné postupovat v souladu se všeobecně přijatými standardními metodikami. _Pediatrická populace _ Aktivi पूरा दस्तावेज़ पढ़ें