Sixmo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: ispanų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Clorhidrato de buprenorfina

Prieinama:

L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

ATC kodas:

N07BC01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

buprenorphine

Farmakoterapinė grupė:

Otras drogas del sistema nervioso

Gydymo sritis:

Trastornos relacionados con los opioides

Terapinės indikacijos:

Sixmo está indicado para el tratamiento de sustitución para la dependencia de opiáceos en clínicamente estable de los pacientes adultos que requieren no más de 8 mg/día de buprenorfina sublingual, dentro de un marco de médicos, sociales y psicológicos de tratamiento.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2019-06-19

Pakuotės lapelis

41
B. PROSPECTO
42
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SIXMO 74,2 MG IMPLANTE
buprenorfina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sixmo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Sixmo
3.
Cómo usar Sixmo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sixmo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SIXMO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sixmo contiene el principio activo buprenorfina, que es un tipo de
medicamento opiáceo. Se utiliza
para tratar la dependencia a los opioides en adultos que también
reciben apoyo médico, social y
psicológico.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SIXMO
NO USE SIXMO SI ES:
•
alérgico a la buprenorfina o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6)
•
tiene problemas respiratorios graves
•
tienen una función hepática severamente reducida
•
padece alcoholismo agudo o delirio alcohólico causado por la
abstinencia del alcohol
•
está usando naltrexona o nalmefeno para tratar la dependencia al
alcohol o a los opioides
•
tiene antecedentes de producción excesiva de tejido durante la
cicatrización de las heridas
A los pacientes que no pueden ser examinados usando una técnica de
imagen por resonancia
magnética (RM) no se les debe permitir recibir Sixmo.
ADVERTENCIA

Prekės savybės

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sixmo 74,2 mg implante
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada implante contiene hidrocloruro de buprenorfina equivalente a 74,2
mg de buprenorfina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Implante
Implante en forma de varilla de 26,5 mm de longitud y 2,4 mm de
diámetro, de color
blanco/blanquecino a amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Sixmo está indicado para el tratamiento de sustitución para la
dependencia a opioides en pacientes
adultos clínicamente estables que no requieran más de 8 mg/día de
buprenorfina sublingual, en el
marco de un tratamiento médico, social y psicológico.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe realizar bajo la supervisión de un profesional
sanitario con experiencia en el
tratamiento de la dependencia/adicción a opioides. La inserción y la
extracción de los implantes deben
ser realizadas por un médico que esté capacitado para realizar
cirugías menores y que haya recibido
formación para llevar a cabo el procedimiento de inserción y
extracción. Durante el tratamiento se
deben tomar medidas de precaución adecuadas, tales como la
realización de las visitas de seguimiento
del paciente conforme a las necesidades del paciente y al criterio
clínico del médico responsable.
Los pacientes tratados anteriormente con buprenorfina sublingual o
buprenorfina sublingual +
naloxona, deben encontrarse en periodo de dosis fijas entre 2 y 8
mg/día durante al menos 30 días y
ser considerados clínicamente estables por el profesional sanitario
responsable.
Para determinar la estab