País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Clorhidrato de buprenorfina
L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
N07BC01
buprenorphine
Otras drogas del sistema nervioso
Trastornos relacionados con los opioides
Sixmo está indicado para el tratamiento de sustitución para la dependencia de opiáceos en clínicamente estable de los pacientes adultos que requieren no más de 8 mg/día de buprenorfina sublingual, dentro de un marco de médicos, sociales y psicológicos de tratamiento.
Revision: 4
Autorizado
2019-06-19
41 B. PROSPECTO 42 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SIXMO 74,2 MG IMPLANTE buprenorfina Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Sixmo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Sixmo 3. Cómo usar Sixmo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Sixmo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SIXMO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Sixmo contiene el principio activo buprenorfina, que es un tipo de medicamento opiáceo. Se utiliza para tratar la dependencia a los opioides en adultos que también reciben apoyo médico, social y psicológico. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SIXMO NO USE SIXMO SI ES: • alérgico a la buprenorfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) • tiene problemas respiratorios graves • tienen una función hepática severamente reducida • padece alcoholismo agudo o delirio alcohólico causado por la abstinencia del alcohol • está usando naltrexona o nalmefeno para tratar la dependencia al alcohol o a los opioides • tiene antecedentes de producción excesiva de tejido durante la cicatrización de las heridas A los pacientes que no pueden ser examinados usando una técnica de imagen por resonancia magnética (RM) no se les debe permitir recibir Sixmo. ADVERTENCIA Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sixmo 74,2 mg implante 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada implante contiene hidrocloruro de buprenorfina equivalente a 74,2 mg de buprenorfina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Implante Implante en forma de varilla de 26,5 mm de longitud y 2,4 mm de diámetro, de color blanco/blanquecino a amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Sixmo está indicado para el tratamiento de sustitución para la dependencia a opioides en pacientes adultos clínicamente estables que no requieran más de 8 mg/día de buprenorfina sublingual, en el marco de un tratamiento médico, social y psicológico. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento se debe realizar bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la dependencia/adicción a opioides. La inserción y la extracción de los implantes deben ser realizadas por un médico que esté capacitado para realizar cirugías menores y que haya recibido formación para llevar a cabo el procedimiento de inserción y extracción. Durante el tratamiento se deben tomar medidas de precaución adecuadas, tales como la realización de las visitas de seguimiento del paciente conforme a las necesidades del paciente y al criterio clínico del médico responsable. Los pacientes tratados anteriormente con buprenorfina sublingual o buprenorfina sublingual + naloxona, deben encontrarse en periodo de dosis fijas entre 2 y 8 mg/día durante al menos 30 días y ser considerados clínicamente estables por el profesional sanitario responsable. Para determinar la estab Leer el documento completo