Šalis: Europos Sąjunga
kalba: portugalų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated in combination with a sulphonylurea (i. triplo terapia de combinação), como adjuvante da dieta e exercício em pacientes inadequadamente controlados em sua máxima tolerada, a dose de metformina e uma sulphonylurea. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Autorizado
2023-03-31
36 B. FOLHETO INFORMATIVO 37 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE SITAGLIPTINA/CLORIDRATO DE METFORMINA SUN 50 MG/850 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA SITAGLIPTINA/CLORIDRATO DE METFORMINA SUN 50 MG/1000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA sitagliptina/cloridrato de metformina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Sitagliptina/Cloridrato de metformina SUN e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Sitagliptina/Cloridrato de metformina SUN 3. Como tomar Sitagliptina/Cloridrato de metformina SUN 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Sitagliptina/Cloridrato de metformina SUN 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SITAGLIPTINA/CLORIDRATO DE METFORMINA SUN E PARA QUE É UTILIZADO Sitagliptina/Cloridrato de metformina SUN contém dois medicamentos diferentes denominados sitagliptina e metformina. • a sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) • a metformina pertence a uma classe de medicamentos denominados biguanidas. Estes medicamentos atuam em conjunto para controlar os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com uma forma de diabetes designada por “diabetes mellitus tipo 2”. Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após uma refeição e reduz a quantidade de açúcar que é produzida pelo seu organi Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Sitagliptina/Cloridrato de metformina SUN 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Sitagliptina/Cloridrato de metformina SUN 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Sitagliptina/Cloridrato de metformina SUN 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém fumarato de sitagliptina equivalente a 50 mg de sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina. _Excipiente com efeito conhecido_ Cada comprimido revestido por película contém 6,9 mg de óleo de rícino hidrogenado. Sitagliptina/Cloridrato de metformina SUN 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém fumarato de sitagliptina equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina. _Excipiente com efeito conhecido_ Cada comprimido revestido por película contém 8,0 mg de óleo de rícino hidrogenado. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Sitagliptina/Cloridrato de metformina SUN 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, em forma de cápsula, de cor rosa, dimensões aproximadamente 20 mm x 10 mm x 6 mm, com a gravação “SC1” numa das faces. Sitagliptina/Cloridrato de metformina SUN 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, em forma de cápsula, de cor castanho a castanho avermelhado, dimensões aproximadamente 22 mm x 11 mm x 7 mm, com a gravação “SC7” numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2: Sitagliptina/Cloridrato de metformina SUN é indicado como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo da glicemia nos doentes em que a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia não proporciona um controlo adequado ou nos doentes que estão já a ser tratados com a associa Perskaitykite visą dokumentą