Sitagliptin / Metformin hydrochloride Sun

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD07

INN (Διεθνής Όνομα):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Θεραπευτική ομάδα:

Drogas usadas em diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated in combination with a sulphonylurea (i. triplo terapia de combinação), como adjuvante da dieta e exercício em pacientes inadequadamente controlados em sua máxima tolerada, a dose de metformina e uma sulphonylurea. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2023-03-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. FOLHETO INFORMATIVO
37
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
SITAGLIPTINA/CLORIDRATO DE METFORMINA SUN 50 MG/850 MG COMPRIMIDOS
REVESTIDOS POR PELÍCULA
SITAGLIPTINA/CLORIDRATO DE METFORMINA SUN 50 MG/1000 MG COMPRIMIDOS
REVESTIDOS POR PELÍCULA
sitagliptina/cloridrato de metformina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Sitagliptina/Cloridrato de metformina SUN e para que é
utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sitagliptina/Cloridrato de
metformina SUN
3.
Como tomar Sitagliptina/Cloridrato de metformina SUN
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Sitagliptina/Cloridrato de metformina SUN
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SITAGLIPTINA/CLORIDRATO DE METFORMINA SUN E PARA QUE É
UTILIZADO
Sitagliptina/Cloridrato de metformina SUN contém dois medicamentos
diferentes denominados
sitagliptina e metformina.
•
a sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados
inibidores da DPP-4
(inibidores da dipeptidil peptidase-4)
•
a metformina pertence a uma classe de medicamentos denominados
biguanidas.
Estes medicamentos atuam em conjunto para controlar os níveis de
açúcar no sangue em doentes
adultos com uma forma de diabetes designada por “diabetes mellitus
tipo 2”. Este medicamento ajuda
a aumentar os níveis de insulina produzida após uma refeição e
reduz a quantidade de açúcar que é
produzida pelo seu organi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sitagliptina/Cloridrato de metformina SUN 50 mg/850 mg comprimidos
revestidos por película
Sitagliptina/Cloridrato de metformina SUN 50 mg/1000 mg comprimidos
revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sitagliptina/Cloridrato de metformina SUN 50 mg/850 mg comprimidos
revestidos por película
Cada comprimido contém fumarato de sitagliptina equivalente a 50 mg
de sitagliptina e 850 mg de
cloridrato de metformina.
_Excipiente com efeito conhecido_
Cada comprimido revestido por película contém 6,9 mg de óleo de
rícino hidrogenado.
Sitagliptina/Cloridrato de metformina SUN 50 mg/1000 mg comprimidos
revestidos por película
Cada comprimido contém fumarato de sitagliptina equivalente a 50 mg
de sitagliptina e 1000 mg de
cloridrato de metformina.
_Excipiente com efeito conhecido_
Cada comprimido revestido por película contém 8,0 mg de óleo de
rícino hidrogenado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Sitagliptina/Cloridrato de metformina SUN 50 mg/850 mg comprimidos
revestidos por película
Comprimido revestido por película, em forma de cápsula, de cor rosa,
dimensões aproximadamente 20
mm x 10 mm x 6 mm, com a gravação “SC1” numa das faces.
Sitagliptina/Cloridrato de metformina SUN 50 mg/1000 mg comprimidos
revestidos por película
Comprimido revestido por película, em forma de cápsula, de cor
castanho a castanho avermelhado,
dimensões aproximadamente 22 mm x 11 mm x 7 mm, com a gravação
“SC7” numa das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2:
Sitagliptina/Cloridrato de metformina SUN é indicado como adjuvante
da dieta e do exercício para
melhorar o controlo da glicemia nos doentes em que a dose máxima
tolerada de metformina em
monoterapia não proporciona um controlo adequado ou nos doentes que
estão já a ser tratados com a
associa�