Silodyx

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

silodozinas

Prieinama:

Recordati Ireland Ltd

ATC kodas:

G04CA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

silodosin

Farmakoterapinė grupė:

Urologiniai preparatai

Gydymo sritis:

Prostatos hiperplazija

Terapinės indikacijos:

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) požymių ir simptomų gydymas.

Produkto santrauka:

Revision: 16

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2010-01-29

Pakuotės lapelis

26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SILODYX 8 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
SILODYX 4
MG KIETOSIOS KAPSULĖS
silodozinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiaiyra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Silodyx ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Silodyx
3.
Kaip vartoti Silodyx
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Silodyx
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SILODYX IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA SILODYX
Silodyx priklauso vadinamųjų alfa
1A
adrenoreceptorius blokuojančių vaistų grupei.
Silodyx yra selektyvus prostatos, šlapimo pūslės ir šlaplės
receptoriams. Blokuodamas šiuos
receptorius, jis skatina šių audinių lygiųjų raumenų
atsipalaidavimą. Todėl palengvėja šlapinimasis ir
pagerėja simptomai.
KAM SILODYX VARTOJAMAS
Silodyx skiriamas suaugusiems vyrams, dėl gerybinio prostatos
padidėjimo (prostatos hiperplazijos)
atsiradusių šlapimo išskyrimo simptomų gydymui, pvz.,
•
sunkumo pradedant šlapintis;
•
pojūčio, kad šlapimo pūslė ne visiškai ištuštėjo;
•
dažnesnio poreikio šlapintis, netgi naktį.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SILODYX
SILODYX VARTOTI NEGALIMA
jeigu yra alergija silodozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Silodyx.
•
Jei Jums bus atliekama akies operacija dėl lęšiuko padrumstėjimo (
KATARA

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Silodyx 4 mg kietosios kapsulės
Silodyx 8 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Silodyx 4 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 4 mg silodozino.
Silodyx 8 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 8 mg silodozino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
_ _
Silodyx 4 mg kietosios kapsulės
_ _
Geltona, nepermatoma, kietoji želatininė kapsulė, 3 dydžio
(maždaug 15,9 x 5,8 mm).
Silodyx 8 mg kietosios kapsulės
Balta, nepermatoma, kietoji želatininė kapsulė, 0 dydžio (maždaug
21,7 x 7,6 mm).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) požymių ir simptomų
gydymas suaugusiems vyrams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra viena Silodyx 8 mg kapsulė per parą.
Ypatingoms pacientų grupėms
rekomenduojama vartoti vieną Silodyx 4 mg kapsulę per parą (žr.
toliau).
_ _
_Senyvo amžiaus žmonės _
Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2
skyrių).
_Inkstų funkcijos sutrikimas _
Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas inkstų funkcijos sutrikimas
(CL
CR
nuo ≥ 50 iki ≤ 80 ml/min),
dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo inkstų funkcijos
sutrikimas (CL
CR
nuo ≥ 30 iki
< 50 ml/min), rekomenduojama pradinė vienkartinė paros dozė yra 4
mg, po savaitės gydymo ją
galima didinti iki vienkartinės 8 mg paros dozės, priklausomai nuo
individualaus paciento atsako.
Nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus
inkstų funkcijos sutrikimas
(CL
CR
< 30 ml/min) (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
_ _
_Kepenų funkcijos sutrikimas _
Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas arba vidutinio sunkumo
kepenų funkcijos sutrikimas, dozės
koreguoti nereikia.
3
Kadangi duomenų nėra, nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems
pasireiškia sunkus kepenų
funkcijos sutr