SILODOSIN MSN 8MG Tvrdá tobolka

Šalis: Čekija

kalba: čekų

Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Veiklioji medžiaga:

16525 SILODOSIN

Prieinama:

MSN LABS EUROPE Limited, Paola Array

ATC kodas:

G04CA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

16525 SILODOSIN

Dozė:

8MG

Vaisto forma:

Tvrdá tobolka

Vartojimo būdas:

Perorální podání

Recepto tipas:

Rx Array

Gydymo sritis:

SILODOSIN

Produkto santrauka:

Kód SÚKL: 0244612 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244609 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244606 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244607 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244608 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244611 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244610 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizacija statusas:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leidimo data:

2021-06-08

Pakuotės lapelis

1
Sp. zn. sukls258622/2019, sukls258623/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SILODOSIN MSN
8 MG TVRDÉ TOBOLKY
SILODOSIN MSN
4 MG TVRDÉ TOBOLKY
silodosinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Silodosin MSN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silodosin
MSN užívat
3.
Jak se přípravek Silodosin MSN užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Silodosin MSN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
SILODOSIN MSN
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK
SILODOSIN MSN
Silodosin MSN patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných
blokátory alfa
1A
-adrenergních
receptorů.
Silodosin MSN je selektivní pro receptory umístěné v prostatě,
močovém měchýři a močové
trubici. Blokováním těchto receptorů dochází k uvolnění
hladkého svalstva v těchto tkáních. To
usnadňuje močení a zmírňuje Vaše příznaky.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK
SILODOSIN MSN
POUŽÍVÁ
Silodosin MSN se používá u dospělých mužů k léčbě problémů
při močení souvisejících s
benigním (nezhoubným) zvětšením prostaty (hyperplazie prostaty),
jako jsou například:
•
obtíže na začátku močení,
•
pocit ne zcela vypr�

Prekės savybės

Sp. zn. sukls258622/2019, sukls258623/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Silodosin MSN 4 mg tvrdé tobolky
Silodosin MSN 8 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Silodosin MSN 4 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 4 mg.
_ _
Silodosin MSN 8 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 8 mg._ _
_ _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Silodosin MSN 4 mg tvrdé tobolky
Bílý až téměř bílý prášek naplněný do tvrdých
želatinových tobolek velikosti „3“ s bílým neprůhledným
tělem s potiskem „4 mg“ a bílým neprůhledným víčkem s
potiskem „M“ černým inkoustem.
Silodosin MSN 8 mg tvrdé tobolky
Bílý až téměř bílý prášek naplněný do tvrdých
želatinových tobolek velikosti „1“ s bílým neprůhledným
tělem s potiskem „8 mg“ a bílým neprůhledným víčkem s
potiskem „M“ černým inkoustem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP) u
dospělých mužů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna tobolka silodosinu o síle 8 mg denně.
Pro zvláštní skupiny pacientů se
doporučuje jedna tobolka silodosinu o síle 4 mg denně (viz níže).
_ _
_Starší pacienti _
U starších pacientů není třeba upravovat dávku (viz bod 5.2).
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (Cl
cr
≥ 50 až ≤ 80 ml/min) není třeba upravovat dávku. U
pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (Cl
cr
≥ 30 až < 50 ml/min) se doporučuje zahájit
léčbu dávkou 4 mg jednou denně, která se může po jednom týdnu
léčby zvýšit na 8 mg jednou denně, v
závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu. U
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (Cl
cr
< 30 ml/min) se použití tohoto přípravku nedoporučuje (viz body
4.4 a 5.2).
_ _
_Porucha funkce jater _
U pacientů s lehkou až střed