Country: Czech Republic
Language: Czech
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16525 SILODOSIN
MSN LABS EUROPE Limited, Paola Array
G04CA04
16525 SILODOSIN
8MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
SILODOSIN
Kód SÚKL: 0244612 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244607 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244608 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244606 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244610 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244609 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244611 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-06-08
1 Sp. zn. sukls258622/2019, sukls258623/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SILODOSIN MSN 8 MG TVRDÉ TOBOLKY SILODOSIN MSN 4 MG TVRDÉ TOBOLKY silodosinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Silodosin MSN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silodosin MSN užívat 3. Jak se přípravek Silodosin MSN užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Silodosin MSN uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SILODOSIN MSN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK SILODOSIN MSN Silodosin MSN patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných blokátory alfa 1A -adrenergních receptorů. Silodosin MSN je selektivní pro receptory umístěné v prostatě, močovém měchýři a močové trubici. Blokováním těchto receptorů dochází k uvolnění hladkého svalstva v těchto tkáních. To usnadňuje močení a zmírňuje Vaše příznaky. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK SILODOSIN MSN POUŽÍVÁ Silodosin MSN se používá u dospělých mužů k léčbě problémů při močení souvisejících s benigním (nezhoubným) zvětšením prostaty (hyperplazie prostaty), jako jsou například: • obtíže na začátku močení, • pocit ne zcela vypr Read the complete document
Sp. zn. sukls258622/2019, sukls258623/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silodosin MSN 4 mg tvrdé tobolky Silodosin MSN 8 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Silodosin MSN 4 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 4 mg. _ _ Silodosin MSN 8 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 8 mg._ _ _ _ Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Silodosin MSN 4 mg tvrdé tobolky Bílý až téměř bílý prášek naplněný do tvrdých želatinových tobolek velikosti „3“ s bílým neprůhledným tělem s potiskem „4 mg“ a bílým neprůhledným víčkem s potiskem „M“ černým inkoustem. Silodosin MSN 8 mg tvrdé tobolky Bílý až téměř bílý prášek naplněný do tvrdých želatinových tobolek velikosti „1“ s bílým neprůhledným tělem s potiskem „8 mg“ a bílým neprůhledným víčkem s potiskem „M“ černým inkoustem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP) u dospělých mužů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je jedna tobolka silodosinu o síle 8 mg denně. Pro zvláštní skupiny pacientů se doporučuje jedna tobolka silodosinu o síle 4 mg denně (viz níže). _ _ _Starší pacienti _ U starších pacientů není třeba upravovat dávku (viz bod 5.2). _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (Cl cr ≥ 50 až ≤ 80 ml/min) není třeba upravovat dávku. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (Cl cr ≥ 30 až < 50 ml/min) se doporučuje zahájit léčbu dávkou 4 mg jednou denně, která se může po jednom týdnu léčby zvýšit na 8 mg jednou denně, v závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (Cl cr < 30 ml/min) se použití tohoto přípravku nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2). _ _ _Porucha funkce jater _ U pacientů s lehkou až střed Read the complete document