Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium bromidas
Proveca Pharma Limited
A03AB02
glycopyrronium
Narkotikai funkciniams virškinimo trakto sutrikimams
Sialorėja
Simptominis stipraus sialorėjos (lėtinės patologinės nelytinimo) gydymas 3 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams, sergantiems lėtinėmis neurologinėmis ligomis.
Revision: 10
Įgaliotas
2016-09-15
25 B. PAKUOTĖS LAPELIS 26 PAKUOTĖS LAPELIS INFORMACIJA VARTOTOJUI SIALANAR 320 MIKROGRAMŲ/ML GERIAMASIS TIRPALAS glikopironis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JŪSŲ VAIKUI PRADEDANT VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. − Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. − Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip pasireiškiantys Jūsų vaikui). − Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Sialanar ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Sialanar 3. Kaip vartoti Sialanar 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Sialanar 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SIALANAR IR KAM JIS VARTOJAMAS Sialanar sudėtyje yra veikliosios medžiagos glikopironio. Glikopironis priskiriamas vaistų, vadinamų anticholinerginiais ketvirtiniais amonio junginiais, grupei; tai yra medžiagos, kurios blokuoja arba slopina impulsų perdavimą tarp nervinių ląstelių. Slopinant šį impulsų perdavimą, galima slopinti ląsteles, kuriose gaminamos seilės. Sialanar vartojamas itin gausiam 3 metų ir vyresnių vaikų ir paauglių seilėtekiui (sialorėjai) gydyti. Sialorėja (seilėjimasis arba itin gausu seilėtekis) yra dažnas daugelio nervų ir raumenų ligų simptomas. Dažniausiai jis pasireiškia dėl silpnai kontroliuojamų veido raumenų. Ūmi sialorėja gali būti susijusi su uždegimu, dantų infekcijomis arba burnos gleivinės infekcijomis. Sialanar veikia seilių liaukas, taip slopindamas seilių gamybą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SIALANAR SIALANAR VARTOTI NEGALIMA, JEIGU JŪSŲ VAIKAS ARBA PAAUGLYS (-Ė): − alergiškas (-a) glikopironiui arba be Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sialanar 320 mikrogramų/ml geriamasis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename mililitre yra 400 mikrogramų glikopironio bromido, kurio kiekis atitinka 320 mikrogramų glikopironio. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekviename ml yra 2,3 mg natrio benzoato (E 211). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Geriamasis tirpalas Skaidrus bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1. TERAPINĖS INDIKACIJOS Trejų metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams, turintiems lėtinių neurologinių sutrikimų, diagnozuotos sunkios sialorėjos (lėtinio patologinio seilėtekio) simptominis gydymas. 4.2. DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Sialanar turi išrašyti gydytojai, turintys neurologinių sutrikimų turinčių vaikų gydymo patirties. Dozavimas Nesant ilgalaikio vartojimo saugumo duomenų, Sialanar rekomenduojamas trumpalaikiam nenuolatiniam vartojimui (žr. 4.4 skyrių). _Vaikų populiacija – 3 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai _ Glikopironio dozavimo grafikas pagrįstas vaiko svoriu: gydymas pradedamas nuo maždaug 12,8 mikrogramų kilogramui kūno svorio dozės (tai atitinka glikopironio bromido 16 mikrogramų kilogramui kūno svorio dozę), vaistinis preparatas vartojamas po tokią dozę tris kartus per parą ir dozės kas 7 dienas didinamos, kaip nurodyta 1 lentelėje. Dozę reikia toliau titruoti, kol pasiekiama tinkama veiksmingumo ir nepageidaujamo poveikio pusiausvyra, ir ji atitinkamai koreguojama didinant arba mažinant iki ne didesnės kaip po 64 mikrogramus glikopironio/kg kūno svorio individualios dozės arba 6 ml tirpalo (1,9 mg glikopironio, kuris atitinka 2,4 mg glikopironio bromido) tris kartus per parą, atsižvelgiant į tai, kuri dozė yra mažesnė. Dozė titruojama tariantis su pacientą slaugančiu asmeniu, kad būtų galima įvertinti tiek veiksmingumą, tiek nepageidaujamą poveikį, kol pasiekiama priimtina palaikomoji d Perskaitykite visą dokumentą