Sialanar

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Glycopyrronium bromidas

Saatavilla:

Proveca Pharma Limited

ATC-koodi:

A03AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

glycopyrronium

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotikai funkciniams virškinimo trakto sutrikimams

Terapeuttinen alue:

Sialorėja

Käyttöaiheet:

Simptominis stipraus sialorėjos (lėtinės patologinės nelytinimo) gydymas 3 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams, sergantiems lėtinėmis neurologinėmis ligomis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2016-09-15

Pakkausseloste

25
B. PAKUOTĖS LAPELIS
26
PAKUOTĖS LAPELIS INFORMACIJA VARTOTOJUI
SIALANAR 320 MIKROGRAMŲ/ML GERIAMASIS TIRPALAS
glikopironis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JŪSŲ VAIKUI
PRADEDANT VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, NES JAME
PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
−
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
−
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
−
Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo
duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
pasireiškiantys Jūsų vaikui).
−
Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis
šiame lapelyje nenurodytas),
kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sialanar ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sialanar
3.
Kaip vartoti Sialanar
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sialanar
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SIALANAR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sialanar sudėtyje yra veikliosios medžiagos glikopironio.
Glikopironis priskiriamas vaistų, vadinamų anticholinerginiais
ketvirtiniais amonio junginiais, grupei;
tai yra medžiagos, kurios blokuoja arba slopina impulsų perdavimą
tarp nervinių ląstelių. Slopinant šį
impulsų perdavimą, galima slopinti ląsteles, kuriose gaminamos
seilės.
Sialanar vartojamas itin gausiam 3 metų ir vyresnių vaikų ir
paauglių seilėtekiui (sialorėjai) gydyti.
Sialorėja (seilėjimasis arba itin gausu seilėtekis) yra dažnas
daugelio nervų ir raumenų ligų simptomas.
Dažniausiai jis pasireiškia dėl silpnai kontroliuojamų veido
raumenų. Ūmi sialorėja gali būti susijusi
su uždegimu, dantų infekcijomis arba burnos gleivinės infekcijomis.
Sialanar veikia seilių liaukas, taip slopindamas seilių gamybą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SIALANAR
SIALANAR VARTOTI NEGALIMA, JEIGU JŪSŲ VAIKAS ARBA PAAUGLYS (-Ė):
−
alergiškas (-a) glikopironiui arba be

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sialanar 320 mikrogramų/ml geriamasis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename mililitre yra 400 mikrogramų glikopironio bromido, kurio
kiekis atitinka
320 mikrogramų glikopironio.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekviename ml yra 2,3 mg natrio benzoato (E 211).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Geriamasis tirpalas
Skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Trejų metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams, turintiems lėtinių
neurologinių sutrikimų,
diagnozuotos sunkios sialorėjos (lėtinio patologinio seilėtekio)
simptominis gydymas.
4.2.
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Sialanar turi išrašyti gydytojai, turintys neurologinių sutrikimų
turinčių vaikų gydymo patirties.
Dozavimas
Nesant ilgalaikio vartojimo saugumo duomenų, Sialanar rekomenduojamas
trumpalaikiam
nenuolatiniam vartojimui (žr. 4.4 skyrių).
_Vaikų populiacija – 3 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai _
Glikopironio dozavimo grafikas pagrįstas vaiko svoriu: gydymas
pradedamas nuo maždaug
12,8 mikrogramų kilogramui kūno svorio dozės (tai atitinka
glikopironio bromido 16 mikrogramų
kilogramui kūno svorio dozę), vaistinis preparatas vartojamas po
tokią dozę tris kartus per parą ir
dozės kas 7 dienas didinamos, kaip nurodyta 1 lentelėje. Dozę
reikia toliau titruoti, kol pasiekiama
tinkama veiksmingumo ir nepageidaujamo poveikio pusiausvyra, ir ji
atitinkamai koreguojama
didinant arba mažinant iki ne didesnės kaip po 64 mikrogramus
glikopironio/kg kūno svorio
individualios dozės arba 6 ml tirpalo (1,9 mg glikopironio, kuris
atitinka 2,4 mg glikopironio bromido)
tris kartus per parą, atsižvelgiant į tai, kuri dozė yra
mažesnė. Dozė titruojama tariantis su pacientą
slaugančiu asmeniu, kad būtų galima įvertinti tiek veiksmingumą,
tiek nepageidaujamą poveikį, kol
pasiekiama priimtina palaikomoji d