Sertralina Ratiopharm 100 mg Comprimido revestido por película

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Sertralina

Prieinama:

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATC kodas:

N06AB06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Sertraline

Dozė:

100 mg

Vaisto forma:

Comprimido revestido por película

Sudėtis:

Sertralina, cloridrato 111.9 mg

Vartojimo būdas:

Via oral

Vienetai pakuotėje:

Blister 28 unidade(s)

Klasė:

2.9.3 - Antidepressores

Recepto tipas:

MSRM

Farmakoterapinė grupė:

Genérico

Gydymo sritis:

sertraline

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5612486 CNPEM: 50018574 CHNM: 10017158 Não Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2005-10-18

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sertralina ratiopharm 50 mg comprimidos revestidos por película
Sertralina ratiopharm 100 mg comprimidos revestidos por película
sertralina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sertralina ratiopharm e para que é utilizado.
2. O que precisa de saber antes de tomar Sertralina ratiopharm.
3. Como tomar Sertralina ratiopharm.
4. Efeitos indesejáveis possíveis.
5. Como conservar Sertralina ratiopharm.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O que é Sertralina ratiopharm e para que é utilizado
Sertralina ratiopharm contém a substância ativa sertralina. A
sertralina pertence a um
grupo de medicamentos denominados Inibidores Seletivos da Recaptação
da Serotonina
(ISRSs). Estes medicamentos são utilizados para tratar a depressão e
ou perturbações
de ansiedade.
Sertralina ratiopharm pode ser utilizado para tratar:
- Depressão e prevenção da recorrência da depressão (em adultos).
- Perturbação de ansiedade social (em adultos).
- Perturbação de stress pós-traumático (PTSD) (em adultos).
- Perturbação de pânico (em adultos).
- Perturbação obsessiva-compulsiva (POC) (em adultos e crianças e
adolescentes com
6-17 anos de idade).
A depressão é uma condição clínica com sintomas como sentimento
de tristeza,
incapacidade de dormir corretamente ou de apreciar a vida como
costumava.
APROVADO EM
10-12-2021
INFARM

Prekės savybės

APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sertralina ratiopharm 50 mg comprimidos revestidos por película
Sertralina ratiopharm 100 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sertralina 50 mg comprimidos revestidos por película:
Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de
sertralina equivalente a
50 mg de sertralina.
Sertralina 100 mg comprimidos revestidos por película:
Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de
sertralina equivalente a
100 mg de sertralina.
Excipientes com efeito conhecido:
Sertralina 50 mg comprimidos revestidos por película contém 3,15 mg
de sódio e 19,8
mg de lactose mono-hidratada, por comprimido revestido por película.
Sertralina 100 mg comprimidos revestidos por película contém 6,30 mg
de sódio e 39,6
mg de lactose mono-hidratada, por comprimido revestido por película.
Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película:
Comprimidos brancos a esbranquiçados, revestidos e de forma capsular,
ranhurados de
um lado e marcados com 50 ou 100 do outro lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Sertralina está indicada para o tratamento de:
Episódios depressivos major. Prevenção de recorrência de
episódios depressivos major.
APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
Perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.
Perturbação Obsessiva-Compulsiva (POC) em adultos e doentes
pediátricos com 6-17
anos de idade.
Perturbação de ansiedade social.
Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Tratamento inicial
Depressão e POC
O tratamento com sertralina deve ser iniciado com uma dose de 50
mg/dia.
Perturbação de Pânico, PTSD e Perturbação de Ansiedade Social
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia. Após uma
semana, a dose
deverá ser aumentada para 50 mg, uma vez ao dia. Este regime
posológico tem
dem