Senstend

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: italų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

la lidocaina, la prilocaina

Prieinama:

Plethora Pharma Solutions Limited

ATC kodas:

N01BB20

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

lidocaine, prilocaine

Farmakoterapinė grupė:

anestetici

Gydymo sritis:

L'Eiaculazione Precoce

Terapinės indikacijos:

Senstend è indicato per il trattamento dell'eiaculazione precoce primaria nell'uomo adulto.

Autorizacija statusas:

Ritirato

Leidimo data:

2019-11-14

Pakuotės lapelis

20
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
21
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SENSTEND 150 MG/ML + 50 MG/ML SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE
lidocaina/prilocaina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Senstend e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Senstend
3.
Come usare Senstend
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Senstend
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SENSTEND E A COSA SERVE
Senstend è una combinazione di due medicinali: lidocaina e
prilocaina. Questi appartengono a un
gruppo di medicinali noti come anestetici locali.
Senstend è indicato per il trattamento dell’eiaculazione precoce
primaria presente sin dai primi
rapporti sessuali negli uomini adulti. Agisce riducendo la
sensibilità del glande per prolungare il
tempo prima dell’eiaculazione.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SENSTEND
NON USI SENSTEND
-
se lei o il suo partner sessuale è allergico alla lidocaina, alla
prilocaina o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se lei o il suo partner sessuale ha un'anamnesi di allergia o
sensibilità ad altri anestetici locali
con una struttura simile (noti come anestetici locali amidici).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Senstend
-
se a lei, o al suo partner sessuale, è stata diagnosticata una
malattia genetica o un’altra
condizione a carico dei glo

Prekės savybės

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutaneo, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione contiene 150 mg di lidocaina e 50 mg di
prilocaina.
Ciascuno spruzzo somministra 50 microlitri di prodotto, che contengono
7,5 mg di lidocaina e 2,5 mg
di prilocaina.
Ciascun contenitore da 6,5 ml contiene un minimo di 20 dosi.
Ciascun contenitore da 5 ml contiene un minimo di 12 dosi.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Spray cutaneo, soluzione
Soluzione da incolore a giallo chiaro
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Senstend è indicato per il trattamento dell’eiaculazione precoce
primaria negli uomini adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è di 3 spruzzi da applicare sull’intera
superficie del glande. Ciascuna dose è
composta da un totale di 22,5 mg di lidocaina e 7,5 mg di prilocaina
per applicazione (1 dose è pari a
3 spruzzi).
Nell’arco di 24 ore possono essere utilizzate un massimo di 3 dosi,
a distanza di almeno 4 ore.
Popolazioni speciali
_ _
_Anziani _
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per gli anziani.
I dati relativi all’efficacia e alla sicurezza di Senstend nei
pazienti di età pari o superiore a 65 anni
sono limitati.
_Compromissione renale _
Non sono stati effettuati studi clinici su pazienti con compromissione
della funzionalità renale,
tuttavia, considerato il modo di somministrazione e l'assorbimento
sistemico molto ridotto di questo
medicinale, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
_Compromissione epatica _
Non sono stati effettuati studi clinici su pazienti con compromissione
della funzionalità epatica,
tuttavia, considerato il modo di somministrazione e l'assorbimento
sistemico molto ridotto di questo
medicinale, non è necessario alcun aggiustamento della dose. Si
consiglia cautela in caso di
compromissione