Šalis: Europos Sąjunga
kalba: vengrų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
lidokain, prilocaine
Plethora Pharma Solutions Limited
N01BB20
lidocaine, prilocaine
Aneszteziológia
Korai Magömlés
Senstend javallt, a kezelés az elsődleges, a korai magömlés a felnőtt férfiak.
Visszavont
2019-11-14
20 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 21 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SENSTEND 150 MG/ML + 50 MG/ML KÜLSŐLEGES OLDATOS SPRAY lidokain/prilokain MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Senstend és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Senstend alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Senstend-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Senstend-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SENSTEND ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Senstend két gyógyszer (a lidokain és a prilokain) kombinációja. Ezek a helyi érzéstelenítőknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak. A Senstend felnőtt férfiaknál az egész életen át fennálló korai magömlés kezelésére szolgál. Azáltal fejti ki hatását, hogy csökkenti a hímvessző végén található makk érzékenységét, így késlelteti a magömlést. 2. TUDNIVALÓK A SENSTEND ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A SENSTEND-T: - ha Ön vagy szexuális partnere allergiás a lidokainra, a prilokainra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha Önnél vagy szexuális p Perskaitykite visą dokumentą
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml külsőleges oldatos spray 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat milliliterenként 150 mg lidokaint és 50 mg prilokaint tartalmaz. Egy fújással 50 mikroliter oldat adagolható, amely 7,5 mg lidokaint és 2,5 mg prilokaint tartalmaz. Egy 6,5 ml-es tartályból legalább 20 dózis adagolható. Egy 5 ml-es tartályból legalább 12 dózis adagolható. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges oldatos spray Színtelen vagy halványsárga oldat 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Senstend felnőtt férfiaknál a primer korai magömlés kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A javasolt adag 3 fújás a makk (glans penis) területére. Egy adag összesen 22,5 mg lidokaint és 7,5 mg prilokaint tartalmaz alkalmazásonként (1 adag 3 fújással egyenlő). 24 órán belül maximum 3 adag alkalmazható, az adagok között legalább 4 órás időközzel. Különleges betegcsoportok _ _ _Időskorúak _ Idős korban nincs szükség az adag módosítására. 65 éves és annál idősebb betegeknél a Senstend hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. _Vesekárosodás _ Károsodott veseműködésű betegekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat, azonban az alkalmazás módja és a nagyon alacsony szisztémás felszívódás miatt az adag módosítása nem szükséges. _Májkárosodás _ Károsodott májműködésű betegekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat, azonban az alkalmazás módja és a nagyon alacsony szisztémás felszívódás miatt az adag módosítása nem szükséges. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont). A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 3 _Gyermekek és serdülők _ Gyermekek és serdülők esetén a Senstend-nak nincs relev Perskaitykite visą dokumentą