Šalis: Europos Sąjunga
kalba: norvegų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
fluticasone propionate, salmeterol xinafoate
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol, fluticasone propionate
Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,
Astma
Seffalair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.
autorisert
2021-03-26
38 PAKNINGSVEDLEGG 39 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN SEFFALAIR SPIROMAX 12,75 MIKROGRAM/100 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER salmeterol/flutikasonpropionat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi deg videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Seffalair Spiromax er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Seffalair Spiromax 3. Hvordan du bruker Seffalair Spiromax 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Seffalair Spiromax 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SEFFALAIR SPIROMAX ER OG HVA DET BRUKES MOT Seffalair Spiromax inneholder to virkestoffer, salmeterol og flutikasonpropionat: • Salmeterol er en langtidsvirkende bronkodilatator. Bronkodilatatorer hjelper med å holde luftveiene i lungene åpne. Dette gjør det lettere å få luft inn og ut. Effekten av Salmeterol varer i minst 12 timer. • Flutikasonpropionat er et kortikosteroid som reduserer hevelse og irritasjon i lungene. Seffalair Spiromax brukes til å behandle astma hos voksne og ungdommer i alderen 12 år og eldre. SEFFALAIR SPIROMAX BIDRAR TIL Å STOPPE KORTPUSTETHET OG PIPENDE PUST FØR DET INNTREFFER. DEN BØR IKKE BRUKES TIL Å LINDRE ET ASTMAANFALL. HVIS DU HAR ET ASTMAANDALL, MÅ DU BRUKE EN INHALATOR MED KORTTIDSVIRKENDE «ANFALLSLEGEMIDDEL» («REDNING»), SLIK SOM SALBUTAMOL. DU SKAL ALLTID HA INHALATOREN MED KORTTIDSVIRKENDE LEGEMIDDEL MED DEG. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SEFFALAIR SPIROMAX BRUK IKKE S Perskaitykite visą dokumentą
1 PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Seffalair Spiromax 12,75 mikrogram/100 mikrogram inhalasjonspulver Seffalair Spiromax 12,75 mikrogram/202 mikrogram inhalasjonspulver 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver avgitte dose (dosen fra munnstykket) inneholder 12,75 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 100 eller 202 mikrogram flutikasonpropionat. Hver oppmålte dose inneholder 14 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 113 eller 232 mikrogram flutikasonpropionat. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver avgitte dose inneholder ca 5,4 milligram laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Inhalasjonspulver Hvitt pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Seffalair Spiromax er indisert til regelmessig behandling av astma hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre som ikke kan oppnå tilstrekkelig kontroll med inhalerte kortikosteroider og behovsbaserte inhalerte korttidsvirkende beta 2 -agonister. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Pasientene må gjøres oppmerksomme på at Seffalair Spiromax må brukes daglig, også når pasientene er symptomfrie. Hvis det oppstår symptomer i perioden mellom doser, bør en inhalert, korttidsvirkende β 2 -agonist brukes for øyeblikkelig lindring. Ved valg av styrke på startdosen av Seffalair Spiromax (12,75/100 mikrogram medium inhalert kortikosteroid (ICS)-dose eller 12,75/202 mikrogram høy ICS-dose), bør alvorlighetsgrad av pasientens sykdom, tidligere astmabehandling inkludert ICS-dose samt pasientenes nåværende kontroll av astmasymptomer vurderes. Pasientene skal undersøkes regelmessig av lege for å sikre at styrken av salmeterol/flutikasonpropionat- inhalatoren de mottar er optimal, og styrken må bare endres etter legens anbefaling. Dosen skal titreres til den laveste dosen som gir effektiv symptomkontroll. Merk at de avgitte dosene for Seffalair Spiromax er forskjellige fra andre produkter som inneholder salmeterol/flutikason på markedet. De forskjellige dosest Perskaitykite visą dokumentą