Seffalair Spiromax

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fluticasone propionate, salmeterol xinafoate

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

R03AK06

INN (International Name):

salmeterol, fluticasone propionate

Therapeutic group:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Therapeutic area:

Astma

Therapeutic indications:

Seffalair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2021-03-26

Patient Information leaflet

38
PAKNINGSVEDLEGG
39
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
SEFFALAIR SPIROMAX 12,75 MIKROGRAM/100 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER
salmeterol/flutikasonpropionat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi deg videre til
andre. Det kan skade dem, selv om de
har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også bivirkninger
som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Seffalair Spiromax er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Seffalair Spiromax
3.
Hvordan du bruker Seffalair Spiromax
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Seffalair Spiromax
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SEFFALAIR SPIROMAX ER OG HVA DET BRUKES MOT
Seffalair Spiromax inneholder to virkestoffer, salmeterol og
flutikasonpropionat:
•
Salmeterol er en langtidsvirkende bronkodilatator. Bronkodilatatorer
hjelper med å holde luftveiene i
lungene åpne. Dette gjør det lettere å få luft inn og ut. Effekten
av Salmeterol varer i minst 12 timer.
•
Flutikasonpropionat er et kortikosteroid som reduserer hevelse og
irritasjon i lungene.
Seffalair Spiromax brukes til å behandle astma hos voksne og
ungdommer i alderen 12 år og eldre.
SEFFALAIR SPIROMAX BIDRAR TIL Å STOPPE KORTPUSTETHET OG PIPENDE PUST
FØR DET INNTREFFER. DEN BØR IKKE
BRUKES TIL Å LINDRE ET ASTMAANFALL. HVIS DU HAR ET ASTMAANDALL, MÅ
DU BRUKE EN INHALATOR MED
KORTTIDSVIRKENDE «ANFALLSLEGEMIDDEL» («REDNING»), SLIK SOM
SALBUTAMOL. DU SKAL ALLTID HA INHALATOREN
MED KORTTIDSVIRKENDE LEGEMIDDEL MED DEG.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SEFFALAIR SPIROMAX
BRUK IKKE S

Summary of Product characteristics

1
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogram/100 mikrogram inhalasjonspulver
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogram/202 mikrogram inhalasjonspulver
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver avgitte dose (dosen fra munnstykket) inneholder 12,75 mikrogram
salmeterol (som salmeterolxinafoat)
og 100 eller 202 mikrogram flutikasonpropionat.
Hver oppmålte dose inneholder 14 mikrogram salmeterol (som
salmeterolxinafoat) og 113 eller
232 mikrogram flutikasonpropionat.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver avgitte dose inneholder ca 5,4 milligram laktose (som
monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver
Hvitt pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Seffalair Spiromax er indisert til regelmessig behandling av astma hos
voksne og ungdom i alderen 12 år og
eldre som ikke kan oppnå tilstrekkelig kontroll med inhalerte
kortikosteroider og behovsbaserte inhalerte
korttidsvirkende beta
2
-agonister.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Pasientene må gjøres oppmerksomme på at Seffalair Spiromax må
brukes daglig, også når pasientene er
symptomfrie.
Hvis det oppstår symptomer i perioden mellom doser, bør en inhalert,
korttidsvirkende β
2
-agonist brukes for
øyeblikkelig lindring.
Ved valg av styrke på startdosen av Seffalair Spiromax (12,75/100
mikrogram medium inhalert
kortikosteroid (ICS)-dose eller 12,75/202 mikrogram høy ICS-dose),
bør alvorlighetsgrad av pasientens
sykdom, tidligere astmabehandling inkludert ICS-dose samt pasientenes
nåværende kontroll av
astmasymptomer vurderes.
Pasientene skal undersøkes regelmessig av lege for å sikre at
styrken av salmeterol/flutikasonpropionat-
inhalatoren de mottar er optimal, og styrken må bare endres etter
legens anbefaling. Dosen skal titreres til
den laveste dosen som gir effektiv symptomkontroll.
Merk at de avgitte dosene for Seffalair Spiromax er forskjellige fra
andre produkter som inneholder
salmeterol/flutikason på markedet. De forskjellige dosest