Europos Sąjunga - čekų - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - leflunomid - arthritis, rheumatoid; arthritis, psoriatic - imunosupresiva - leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. chorobu modifikující antirevmatika léčiva (dmard);aktivní psoriatickou artritidou. nedávná nebo současná léčba hepatotoxickými nebo hematotoxických dmard (e. methotrexát) může vést ke zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků; proto je třeba pečlivě zvážit zahájení léčby leflunomidem vzhledem k těmto aspektům přínosu a rizika. navíc převedení z leflunomidu na jiné dmard bez následné tzv. eliminační kúry může také zvýšit riziko vážných nežádoucích účinků dokonce i za dlouhou dobu po převedení.

Europos Sąjunga - čekų - EMA (European Medicines Agency)

astrazeneca ab - olaparib - ovariální nádory - antineoplastická činidla - ovariální cancerlynparza je indikován jako monoterapie pro:udržovací léčbě dospělých pacientů s pokročilým (figo stadia iii a iv) brca1/2-mutované (germline a/nebo somatickou) high-grade epiteliální vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovinou, kteří jsou v odpovědi (úplné nebo částečné) po ukončení první linie chemoterapie na bázi platiny. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (figo stages iii and iv) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (hrd) positive status defined by either a brca1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. breast cancerlynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline brca1/2-mutations who have her2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 a 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline brca1/2-mutations, who have her2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. pacienti by byli dříve léčeni antracyklin a taxan v (neo)adjuvantní nebo metastatického onemocnění, s výjimkou pacientů, nejsou vhodné pro tyto léčby (viz bod 5. pacienti s hormonální receptory (hr)-pozitivním karcinomem prsu by měly mít také postupoval na nebo po předchozí endokrinní léčbě nebo být považovány za nevhodné pro endokrinní terapii. adenocarcinoma of the pancreaslynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline brca1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. prostate cancerlynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mcrpc) and brca1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mcrpc in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.

Europos Sąjunga - čekų - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - ceritinib - karcinom, plicní jiná než malobuněčná - antineoplastická činidla - zykadia je indikována k léčbě dospělých pacientů s pokročilým non-malobuněčným karcinomem plic (nsclc) s anaplastickou lymfom kinázou (alk), dříve léčených krysotinibem.

Europos Sąjunga - čekų - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - leflunomid - arthritis, rheumatoid; arthritis, psoriatic - imunosupresiva - leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. chorobu modifikující antirevmatika léčiva (dmard);aktivní psoriatickou artritidou. nedávná nebo současná léčba hepatotoxickými nebo hematotoxických dmard (e. methotrexát) může vést ke zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků; proto je třeba pečlivě zvážit zahájení léčby leflunomidem vzhledem k těmto aspektům přínosu a rizika. navíc převedení z leflunomidu na jiné dmard bez následné tzv. eliminační kúry může také zvýšit riziko vážných nežádoucích účinků dokonce i za dlouhou dobu po převedení.

Europos Sąjunga - čekų - EMA (European Medicines Agency)

zambon spa - methansulfonát safinamidu - parkinsonova choroba - antiparkinsonické léky - přípravek xadago je indikován k léčbě dospělých pacientů s idiopatickou parkinsonovou chorobou (pd) jako přídatná léčba k stabilní dávkou levodopy (l-dopa) samostatně nebo v kombinaci s jinými pd léčivými přípravky v polovině-pozdní fázi kolísající pacientům.

Europos Sąjunga - čekų - EMA (European Medicines Agency)

steba biotech s.a - padeliporfin di-draselný - prostatetické novotvary - antineoplastická činidla - tookad je indikován jako monoterapie u dospělých pacientů s dříve neléčenou, jednostranné, nízké riziko, adenokarcinom prostaty s délka života ≥ 10 let a:klinické stadium t1c nebo t2a;gleason skóre ≤ 6, založené na high-rozlišení biopsie strategií;psa ≤ 10 ng/ml;3 pozitivní rakoviny jader s maximální rakoviny základní délky 5 mm v jedné základní nebo 1-2 pozitivní rakoviny jader s ≥ 50 % rakoviny účast v jedné základní nebo psa hustota ≥ 0. 15 ng/ml/cm3.

Europos Sąjunga - čekų - EMA (European Medicines Agency)

pierre fabre medicament - binimetinib - melanom - antineoplastická činidla - binimetinib v kombinaci s encorafenib je indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací braf v600.

Europos Sąjunga - čekų - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh  - entrectinib - cancer; carcinoma, non-small-cell lung - antineoplastická činidla - rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (ntrk) gene fusion,who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, andwho have not received a prior ntrk inhibitorwho have no satisfactory treatment options. rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ros1 positive, advanced non small cell lung cancer (nsclc) not previously treated with ros1 inhibitors.

Europos Sąjunga - čekų - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - bulevirtide acetate - hepatitis d, chronic - antivirotika pro systémové použití - hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (hdv) infection in plasma (or serum) hdv-rna positive adult patients with compensated liver disease.

Europos Sąjunga - čekų - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited  - capmatinib dihydrochloride monohydrate - karcinom, plicní jiná než malobuněčná - antineoplastická činidla - tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (nsclc) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (metex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.