Tookad

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

padeliporfin di-draselný

Prieinama:

STEBA Biotech S.A

ATC kodas:

L01XD07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

padeliporfin

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastická činidla

Gydymo sritis:

Prostatetické novotvary

Terapinės indikacijos:

Tookad je indikován jako monoterapie u dospělých pacientů s dříve neléčenou, jednostranné, nízké riziko, adenokarcinom prostaty s délka života ≥ 10 let a:Klinické stadium T1c nebo T2a;Gleason Skóre ≤ 6, založené na high-rozlišení biopsie strategií;PSA ≤ 10 ng/mL;3 pozitivní rakoviny jader s maximální rakoviny základní délky 5 mm v jedné základní nebo 1-2 pozitivní rakoviny jader s ≥ 50 % rakoviny účast v jedné základní nebo PSA hustota ≥ 0. 15 ng/mL/cm3.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2017-11-10

Pakuotės lapelis

33
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
34
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TOOKAD 183 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
TOOKAD 366 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
padeliporfinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek TOOKAD a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOOKAD
používat
3.
Jak se přípravek TOOKAD používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek TOOKAD uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TOOKAD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
TOOKAD je léčivý přípravek, který obsahuje padeliporfin (ve
formě draselné soli). Používá se k léčbě
dospělých mužů, kteří mají lokalizovaný karcinom prostaty
(ohraničený zhoubný nádor předstojné
žlázy) s nízkým rizikem postihující pouze jeden lalok, a to s
použitím metody zvané VTP (
_Vascular-_
_Targeted Photodynamic therapy_
, fotodynamická terapie zaměřená na cévy). Léčba probíhá v
celkové
anestezii (léky, které navodí spánek a zabrání vnímání
bolesti a nepříjemných pocitů).
K zavedení vláken do správného místa v prostatě se použijí
duté jehly. Jakmile je přípravek TOOKAD
podán, musí být aktivován laserovým světlem, které je
přiváděno vláknem, které míří světlo na nádor.
Aktivovaný léčivý přípravek poté způsobí odumírání
nádorových buněk.
2.
ČEMU

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok
TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje padeliporfinum 183 mg (jako
padeliporfinum dikalium).
TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje padeliporfinum 366 mg (jako
padeliporfinum dikalium).
Jeden mililitr rekonstituovaného roztoku obsahuje padeliporfinum 9,15
mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční roztok.
Prášek je tmavý lyofilizát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek TOOKAD je indikován v monoterapii u dospělých pacientů
s dříve neléčeným unilaterálním
adenokarcinomem prostaty s nízkým rizikem a s očekávanou délkou
života ≥ 10 let a:
-
klinickým stadiem T1c nebo T2a,
-
Gleasonovým skóre ≤ 6 podle biopsie provedené pod kontrolou
přesných zobrazovacích metod,
-
PSA ≤ 10 ng/ml,
-
3 pozitivními nádorovými jádry s maximální délkou jakéhokoliv
nádorového jádra 5 mm nebo
1–2 pozitivními nádorovými jádry, z nichž jakékoli obsahuje
≥ 50 % nádoru nebo denzitou
PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm
3
.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek TOOKAD je určen výhradně pro použití v nemocnici.
Smí jej podávat pouze zdravotničtí
pracovníci, kteří jsou vyškoleni k provádění VTP (
_Vascular-Targeted Photodynamic therapy_
,
fotodynamická terapie zaměřená na cévy).
Dávkování
Doporučené dávkování přípravku TOOKAD je jedna jediná dávka
3,66 mg/kg padeliporfinu.
Přípravek TOOKAD se podává jako součást fokální VTP. VTP se
provádí v celkové anestezii po
přípravě konečníku. Podle uvážení lékaře lze předepsat
profylaktická antibiotika a alfa-blokátory.
Opakovaná léčba stejného laloku ani sekvenční léčba
kontralaterálního laloku prostaty se
nedoporučuje (viz bod 4.4).
Zvlá