Europos Sąjunga - olandų - EMA (European Medicines Agency)

bioprojet pharma - pitolisant - narcolepsie - andere medicijnen voor het zenuwstelsel - wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.

Europos Sąjunga - olandų - EMA (European Medicines Agency)

sanofi winthrop industrie - sarilumab - artritis, reumatoïde - immunosuppressiva - kevzara in combinatie met methotrexaat (mtx) is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstige actieve reumatoïde artritis (ra) in volwassen patiënten die onvoldoende op hebben gereageerd, of die zijn gevoelig voor één of meer ziekte wijzigen anti reumatologie drugs (dmards). kevzara kan als monotherapie worden gegeven in geval van intolerantie voor mtx of wanneer behandeling met mtx niet geschikt is.

Europos Sąjunga - olandų - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - darunavir - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - 400 en 800 mgdarunavir krka, mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten met het humaan immunodeficiëntie virus (hiv-1) infectie. darunavir krka 400 mg en 800 mg tabletten kunnen worden gebruikt om geschikte dosis regimes voor de behandeling van hiv-1 infectie bij volwassenen en pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 3 jaar en ten minste 40 kg lichaamsgewicht die:antiretrovirale therapie (art)-naïef (zie sectie 4. kunst-ervaren met geen darunavir weerstand bijbehorende mutaties (drv-rammen) en die zijn voorzien van een plasma hiv-1 rna < 100,000 kopieën/ml en cd4+ cellen ≥ 100 x 106 cellen/l. in de beslissing om te starten met de behandeling met darunavir in deze art-ervaren patiënten, genotypische testen moet de leidraad zijn voor het gebruik van darunavir (zie punt 4. 2, 4. 3, 4. 4 en 5. 600 mg darunavir krka, mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten met het humaan immunodeficiëntie virus (hiv-1) infectie. darunavir krka 600 mg tabletten kunnen worden gebruikt om geschikte dosis regimes (zie sectie 4. 2):voor de behandeling van hiv-1 infectie bij anti-retrovirale behandeling (art)-ervaren volwassen patiënten, met inbegrip van degenen die zijn zeer voorbehandeld. voor de behandeling van hiv-1 infectie bij pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 3 jaar en minstens 15 kg lichaamsgewicht. in de beslissing om te starten met de behandeling met darunavir mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir, een zorgvuldige afweging moet worden gegeven aan de behandeling van de geschiedenis van de individuele patiënt en de patronen van mutaties geassocieerd met verschillende agenten. genotypische of fenotypische testen (indien beschikbaar) en de behandeling van de geschiedenis moet de leidraad zijn voor het gebruik van darunavir.

Europos Sąjunga - olandų - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - darunavir - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - 400 mg en 800 mg film-coated tabletsdarunavir krka d. , mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten met het humaan immunodeficiëntie virus (hiv-1) infectie. darunavir krka d. co-toegediend met cobicistat is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten met het humaan immunodeficiëntie virus (hiv-1) infectie bij volwassen patiënten (zie rubriek 4. darunavir krka d. 400 mg en 800 mg tabletten kunnen worden gebruikt om geschikte dosis regimes voor de behandeling van hiv-1 infectie bij volwassenen en pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 3 jaar en ten minste 40 kg lichaamsgewicht die:antiretrovirale therapie (art)-naïef (zie sectie 4. kunst-ervaren met geen darunavir weerstand bijbehorende mutaties (drv-rammen) en die zijn voorzien van een plasma hiv-1 rna < 100,000 kopieën/ml en cd4+ cellen ≥ 100 x 106 cellen/l. in de beslissing om te starten met de behandeling met darunavir in deze art-ervaren patiënten, genotypische testen moet de leidraad zijn voor het gebruik van darunavir (zie punt 4. 2, 4. 3, 4. 4 en 5. 600 mg film-coated tabletsdarunavir krka d. , mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten met het humaan immunodeficiëntie virus (hiv-1) infectie. darunavir krka d. 600 mg tabletten kunnen worden gebruikt om geschikte dosis regimes (zie sectie 4. 2):voor de behandeling van hiv-1 infectie bij anti-retrovirale behandeling (art)-ervaren volwassen patiënten, met inbegrip van degenen die zijn zeer voorbehandeld. voor de behandeling van hiv-1 infectie bij pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 3 jaar en minstens 15 kg lichaamsgewicht. in de beslissing om te starten met de behandeling met darunavir mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir, een zorgvuldige afweging moet worden gegeven aan de behandeling van de geschiedenis van de individuele patiënt en de patronen van mutaties geassocieerd met verschillende agenten. genotypische of fenotypische testen (indien beschikbaar) en de behandeling van de geschiedenis moet de leidraad zijn voor het gebruik van darunavir.

Europos Sąjunga - olandų - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide - hiv-infecties - antivirals for systemic use, antivirals for treatment of hiv infections, combinations - symtuza is geïndiceerd voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) bij volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg). genotypic testing should guide the use of symtuza.

Europos Sąjunga - olandų - EMA (European Medicines Agency)

cycle pharmaceuticals (europe) ltd - nitisinone - tyrosinemias - andere maagdarmkanaal en metabolisme producten, - de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met een bevestigde diagnose van erfelijke tyrosinemia type 1 (ht-1) in combinatie met dieet beperking van tyrosine en fenylalanine.

Belgija - olandų - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

aurobindo pharma b.v. - drospirenon 3 mg; ethinylestradiol 0,02 mg - filmomhulde tablet - 0,02 mg - 3 mg - drospirenon 3 mg; ethinylestradiol 0.02 mg - drospirenone and ethinylestradiol

Belgija - olandų - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

aurobindo pharma b.v. - ethinylestradiol 0,03 mg; drospirenon 3 mg - filmomhulde tablet - 0,03 mg - 3 mg - drospirenon 3 mg; ethinylestradiol 0.03 mg - drospirenone and ethinylestradiol

Belgija - olandų - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

aurobindo pharma b.v. - drospirenon 3 mg (roze tablet); ethinylestradiol 0,02 mg (roze tablet); placebo (witte tablet) - filmomhulde tablet - 0,02 mg - 3 mg - drospirenon 3 mg; ethinylestradiol 0.02 mg; placebo - drospirenone and ethinylestradiol

Belgija - olandų - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

effik benelux sa-nv - drospirenon 3 mg (roze tablet); ethinylestradiol 0,02 mg (roze tablet); placebo (witte tablet) - filmomhulde tablet - 0,02 mg - 3 mg - drospirenon 3 mg; ethinylestradiol 0.02 mg; placebo - drospirenone and ethinylestradiol