Europos Sąjunga - portugalų - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - imatinib - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; gastrointestinal stromal tumors; dermatofibrosarcoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; hypereosinophilic syndrome - agentes antineoplásicos - glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (mds / mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and / or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfra rearrangement. o efeito do tratamento com glivec no resultado de medula óssea o transplante não foi determinado. glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with kit (cd 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. os pacientes que têm um baixo ou muito baixo risco de recorrência não deve receber tratamento adjuvante;, o tratamento de pacientes adultos com metastáticos dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) e adultos de pacientes com recorrentes e / ou metastático, dfsp que não são elegíveis para a cirurgia. em doentes adultos e pediátricos, a eficácia do tratamento com glivec é baseado em geral de resposta hematológica e citogenética e taxas de sobrevivência livre de progressão na lmc, em resposta hematológica e citogenética taxas em ph+, mds / mpd, nas taxas de resposta hematológica em hipereosinofílica e em taxas de resposta objetiva em pacientes adultos com metastáticos e / ou irressecáveis e dfsp e na recorrência de sobrevida livre de em adjuvante essÊncia. a experiência com glivec em pacientes com mds / mpd associadas com rearranjos do gene pdgfr é muito limitado (ver secção 5,. exceto em recém-diagnosticados lmc em fase crónica, não há ensaios clínicos controlados demonstrando um benefício clínico ou aumento da sobrevivência para essas doenças.

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accord healthcare s.l.u. - filgrastim - neutropenia - immunostimulants, - o grastofil é indicado para a redução da duração da neutropenia e a incidência de neutropenia febril em pacientes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para malignidade (com exceção da leucemia mielóide crônica e síndromes mielodisplásicas) e para a redução da duração da neutropenia em pacientes submetidos terapia mieloablativa seguida de transplante de medula óssea considerada risco aumentado de neutropenia grave prolongada. a segurança e a eficácia de grastofil são semelhantes em adultos e crianças que recebem quimioterapia citotóxica. grastofil é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (pbpcs). em pacientes, crianças ou adultos com graves congênita, cíclica ou idiopática neutropenia com uma contagem absoluta de neutrófilos (anc) ≤ 0. 5 x 109/l, e um histórico de graves ou infecções recorrentes, a administração a longo prazo de grastofil é indicado para aumentar as contagens de neutrófilos e reduzir a incidência e a duração da infecção eventos relacionados com. grastofil é indicado para o tratamento da neutropenia persistente (anc menor ou igual a 1. 0 x 109 / l) em pacientes com infecção avançada pelo hiv, a fim de reduzir o risco de infecções bacterianas quando outras opções para gerenciar a neutropenia são inadequadas.

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ab science s.a. - masitinib mesilate - agentes antineoplásicos - cães - tratamento de tumores de mastócitos de cães não resecáveis ​​(grau 2 ou 3) com receptor de tirosina-quinase c-kit mutante confirmado.

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novartis europharm limited - ruxolitinib (como fosfato) - myeloproliferative disorders; polycythemia vera; graft vs host disease - agentes antineoplásicos - myelofibrosis (mf)jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. polycythaemia vera (pv)jakavi é indicado para o tratamento de pacientes adultos com polycythaemia vera que são resistentes ou intolerantes hydroxyurea. graft versus host disease (gvhd)jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.

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pierre fabre medicament - vinflunina - carcinoma, transitional cell; urologic neoplasms - agentes antineoplásicos - javlor é indicado em monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma de células de transição avançado ou metastático do trato urotelial após falha de um regime anterior contendo platina. a eficácia e a segurança de vinflunine não foi estudada em pacientes com performance status ≥ 2.

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pfizer europe ma eeig  - filgrastim - neutropenia; hematopoietic stem cell transplantation; cancer - immunostimulants, - o filgrastim é indicado para a redução da duração da neutropenia e a incidência de neutropenia febril em pacientes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para malignidade (com exceção da leucemia mielóide crônica e síndromes mielodisplásicas) e para a redução da duração da neutropenia em pacientes submetidos terapia mieloablativa seguida de transplante de medula óssea considerado risco aumentado de neutropenia grave prolongada. a segurança e a eficácia do filgrastim são semelhantes em adultos e crianças que recebem quimioterapia citotóxica. filgrastim é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (pbpcs). em pacientes, crianças ou adultos, com grave congênita, cíclica ou idiopática neutropenia com uma contagem absoluta de neutrófilos (anc) ≤0. 5 x 109/l e um histórico de graves ou infecções recorrentes, a longo prazo, a administração de filgrastim é indicado para aumentar as contagens de neutrófilos e reduzir a incidência e a duração da infecção eventos relacionados com. filgrastim é indicado para o tratamento da neutropenia persistente (anc ≤1. 0 x 109 / l) em pacientes com infecção avançada pelo hiv, a fim de reduzir o risco de infecções bacterianas quando outras opções para gerenciar a neutropenia são inadequadas.

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theravia - hidroxicarbamida - anemia, célula falciforme - agentes antineoplásicos - siklos é indicada para a prevenção da recorrente doloroso vaso-oclusiva crises, incluindo a síndrome torácica aguda em pediatria e adulto pacientes que sofrem de sintomático da anemia falciforme, síndrome de.

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novartis europharm limited - eltrombopag - purpura, trombocitopénica, idiopática - other systemic hemostatics, antihemorrhagics - revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (itp) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 e 5. revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (itp) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 e 5. revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis c virus (hcv) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (saa) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.

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sandoz gmbh - filgrastim - neutropenia; hematopoietic stem cell transplantation; cancer - immunostimulants, - a redução na duração da neutropenia e a incidência de neutropenia febril em pacientes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para malignidade (com exceção da leucemia mielóide crônica e síndromes mielodisplásicas) e redução na duração da neutropenia em doentes submetidos a terapia mieloablativa seguida pela medula óssea transplante considerado para estar em maior risco de neutropenia grave prolongada. a segurança e a eficácia do filgrastim são semelhantes em adultos e crianças que recebem quimioterapia citotóxica. mobilização de células progenitoras do sangue periférico (pbpc). em crianças e adultos com graves congênita, cíclica ou idiopática neutropenia com uma contagem absoluta de neutrófilos (anc) ≤0. 5 x 109/l, e um histórico de graves ou infecções recorrentes, a longo prazo, a administração de filgrastim é indicado para aumentar as contagens de neutrófilos e reduzir a incidência e a duração da infecção eventos relacionados com. tratamento da neutropenia persistente (anc ≤ 1. 0 x 109/l) em pacientes com infecção avançada de hiv, a fim de reduzir o risco de infecções bacterianas, quando outras opções terapêuticas são inadequados.

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cis bio international - samarium (153sm) lexidronam pentasodium - pain; cancer - rádiofarmacêutica terapêutica - quadramet é indicado para o alívio da dor óssea em pacientes com metástases esqueléticas osteoblásticas dolorosas múltiplas que utilizam bifosfonatos marcados com tecnécio [99mtc] na análise óssea. a presença de osteoblástica metástases que ocupam tecnécio [99mtc] rotulados de bifosfonatos devem ser confirmados antes da terapia.