Scopolamine Butylbromide Kalceks 20 mg/ml sol. inj. i.m./i.v./s.c. amp.

Šalis: Belgija

kalba: prancūzų

Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

Bromure de Butyl Hyoscine 20 mg/ml

Prieinama:

AS Kalceks a.s.

ATC kodas:

A03BB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Butylhyoscine Bromide

Dozė:

20 mg/ml

Vaisto forma:

Solution injectable

Sudėtis:

Bromure de Butylhyoscine 20 mg/ml

Vartojimo būdas:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Gydymo sritis:

Butylscopolamine

Produkto santrauka:

CTI code: 590284-01 - Taille de l'emballage: 5 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 590284-02 - Taille de l'emballage: 10 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorizacija statusas:

Commercialisé: Oui

Leidimo data:

2021-09-10

Pakuotės lapelis

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SCOPOLAMINE BUTYLBROMIDE KALCEKS 20 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
bromure de butylhyoscine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
−
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
−
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
−
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
−
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Scopolamine butylbromide Kalceks et dans quels cas
est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Scopolamine butylbromide
Kalceks ?
3.
Comment utiliser Scopolamine butylbromide
Kalceks ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Scopolamine butylbromide
Kalceks ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE SCOPOLAMINE BUTYLBROMIDE KALCEKS ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISÉ ?
Scopolamine butylbromide Kalceks contient la substance active bromure
de butylhyoscine. Elle
appartient à un groupe de médicaments appelés « antispasmodiques
». Ces médicaments soulagent les
spasmes (contractions semblables à des crampes) des organes internes
et atténuent les douleurs
spasmodiques qui y sont liées.
Ce médicament est utilisé pour soulager les spasmes des muscles
lisses du tractus gastro-intestinal et
du tractus urogénital (estomac, intestins, voies biliaires, pancréas
et voies urinaires).
Scopolamine butylbromide Kalceks peut également être utilisé dans
des procédures médicales de
diagnostic.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTR

Prekės savybės

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ampoule (1 ml) contient 20 mg de bromure de butylhyoscine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (sol. inj.).
Solution limpide, incolore ou presque incolore, exempte de particules
visibles.
Le pH de la solution est compris entre 3,7 à 5,5.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Spasmes aigus du tractus gastro-intestinal, des voies biliaires, du
pancréas et des voies urogénitales.
Le bromure de butylhyoscine est utilisé en tant que spasmolytique
pendant les examens radiologiques.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes et enfants de plus de 12 ans_
La dose est de 20 à 40 mg (1 à 2 ampoules) par voie intraveineuse
lente, intramusculaire ou
sous-cutanée.
La dose quotidienne maximale est de 100 mg (5 ampoules).
_Population pédiatrique_
Dans les cas graves, chez les nourrissons et les enfants, la dose de
0,3 à 0,6 mg/kg de poids corporel
peut être administrée par voie intraveineuse lente, intramusculaire
ou sous-cutanée plusieurs fois par
jour. La dose quotidienne maximale de 1,5 mg/kg de poids corporel ne
doit pas être dépassée.
Mode d’administration
Voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.
Le bromure de butylhyoscine ne doit pas être administré par
injection intramusculaire chez les patients
traités avec des anticoagulants en raison du risque d'hématome
intramusculaire.
Scopolamine butylbromide Kalceks peut être utilisé avec dilution.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant
administration, voir la rubrique 6.6.
Le bromure de butylhyoscine ne doit pas être utilisé de manière
quotidienne en continue ou sur des
périodes prolongées sans rechercher la cause de la douleur
abdominale.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
−
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
menti