Šalis: Europos Sąjunga
kalba: prancūzų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Isatuximab
Sanofi Winthrop Industrie
L01XC38
isatuximab
Agents antinéoplasiques
Le myélome multiple
Sarclisa is indicated: in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.
Revision: 8
Autorisé
2020-05-30
B. NOTICE NOTICE: INFORMATION DU PATIENT SARCLISA 20 MG / ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION is atuximab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce que Sarclisa et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Sarclisa 3. Comment utiliser Sarclisa 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Sarclisa 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SARCLISA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE SARCLISA Sarclisa est un médicament anticancéreux qui contient la substance active isatuximab. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux ». Les anticorps monoclonaux, tels que Sarclisa, sont des protéines conçues pour reconnaître et se fixer à une substance cible. Dans le cas de Sarclisa, la cible est une substance appelée CD38, qui se trouve sur les cellules du myélome multiple, un cancer de la moelle osseuse. En se fixant aux cellules du myélome multiple, le médicament aide les défenses naturelles de votre organisme (le système immunitaire) à les identifier et à les détruire. DANS QUELS CAS EST UTILISÉ SARCLISA Sarclisa es Perskaitykite visą dokumentą
ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SARCLISA 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 20 mg d’isatuximab. Chaque flacon contient 100 mg d’isatuximab dans 5 ml de solution à diluer (100 mg/5ml). Chaque flacon contient 500 mg d’isatuximab dans 25 ml de solution à diluer (500 mg/25 ml). L’isatuximab est un anticorps monoclonal (AcM) de type immunoglobuline G1(IgG1) produit dans une lignée de cellules de mammifères (ovaire de hamster chinois, [Chinese Hamster Ovary] CHO). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution incolore à légèrement jaune, pratiquement exempte de particules visibles. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES SARCLISA est indiqué : - en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire, qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement. - en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION SARCLISA doit être administré par un professionnel de santé, dans un environnement où des dispositifs de réanimation sont disponibles. Prémédication Une prémédication doit être mise en place avant la perfusion de SARCLISA avec les médicaments su Perskaitykite visą dokumentą