Sarclisa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Isatuximab

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

L01XC38

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

isatuximab

Terapeuttinen ryhmä:

Agents antinéoplasiques

Terapeuttinen alue:

Le myélome multiple

Käyttöaiheet:

Sarclisa is indicated: in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2020-05-30

Pakkausseloste

B. NOTICE
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
SARCLISA 20 MG / ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
is
atuximab
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Sarclisa et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Sarclisa
3.
Comment utiliser Sarclisa
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sarclisa
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SARCLISA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE SARCLISA
Sarclisa est un médicament anticancéreux qui contient la substance
active isatuximab. Il appartient à
un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux ».
Les anticorps monoclonaux, tels que Sarclisa, sont des protéines
conçues pour reconnaître et se fixer à
une substance cible. Dans le cas de Sarclisa, la cible est une
substance appelée CD38, qui se trouve sur
les cellules du myélome multiple, un cancer de la moelle osseuse. En
se fixant aux cellules du
myélome multiple, le médicament aide les défenses naturelles de
votre organisme (le système
immunitaire) à les identifier et à les détruire.
DANS QUELS CAS EST UTILISÉ SARCLISA
Sarclisa es

Valmisteyhteenveto

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SARCLISA 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 20 mg
d’isatuximab.
Chaque flacon contient 100 mg d’isatuximab dans 5 ml de solution à
diluer (100 mg/5ml).
Chaque flacon contient 500 mg d’isatuximab dans 25 ml de solution à
diluer (500 mg/25 ml).
L’isatuximab est un anticorps monoclonal (AcM) de type
immunoglobuline G1(IgG1) produit dans une
lignée de cellules de mammifères (ovaire de hamster chinois,
[Chinese Hamster Ovary] CHO).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution incolore à légèrement jaune, pratiquement exempte de
particules visibles.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
SARCLISA est indiqué :
- en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone pour le
traitement des patients adultes
atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire, qui ont
reçu au moins deux traitements
antérieurs incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome
et dont la maladie a progressé lors
du dernier traitement.
- en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone pour le
traitement des patients adultes atteints
de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur
(voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
SARCLISA doit être administré par un professionnel de santé, dans
un environnement où des dispositifs
de réanimation sont disponibles.
Prémédication
Une prémédication doit être mise en place avant la perfusion de
SARCLISA avec les médicaments
su