Sapro [Bicalutamid Actavis]

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Bikalutamidas

Prieinama:

SanoSwiss, UAB

ATC kodas:

L02BB03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bikalutamidas

Dozė:

50 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Bicalutamide

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2007-06-27

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SAPRO 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Bikalutamidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas), pasakykite
gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sapro ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sapro
3.
Kaip vartoti Sapro
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sapro
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SAPRO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sapro yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
bikalutamido. Jis priklauso antiandrogenais
vadinamų vaistų grupei.
-
Bikalutamidas naudojamas prostatos vėžiui gydyti.
-
Vaistas blokuoja vyriškų hormonų, tokių kaip testosteronas,
poveikį.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SAPRO
SAPRO VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra ALERGIJA BIKALUTAMIDUI ARBA BET KURIAI PAGALBINEI ŠIO
VAISTO MEDŽIAGAI (jos išvardytos
6.1 skyriuje);
-
šio vaisto negalima vartoti vaikams;
-
jeigu vartojate TERFENADINO, ASTEMIZOLIO (vaistų nuo šienligės arba
kitokios alergijos) arba
CISAPRIDO (medikamento nuo rėmens ar skrandžio rūgštinio turinio
refliukso);
-
jeigu esate moteris.
Sapro negalima vartoti vaikams ir paaugliams.
Jei Jums tinka kas nors iš išvardyto anksčiau, Sapro nevartokite.
Jei nesate tikri, prieš vartodami Sapro
pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Sapro.
-
jeigu Jūs sergate kokia nors ŠIRDIES ARBA KRAUJAGYSLIŲ LIGA,
įskaitant ŠIRDIES RITMO SUTRIKIMUS

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sapro 50 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.
Pagalbinė medžiaga
, kurios poveikis žinomas:
Vienoje tabletėje yra 60,44 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Tabletė yra balta, apvali, abipus išgaubta, dengta plėvele, vienoje
pusėje yra užrašas BCM 50.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Progresavusio prostatos vėžio gydymas kartu su liuteinizuojančio
hormono išsiskyrimą skatinančio
hormono (LHISH) analogu arba chirurgine kastracija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_Dozavimas_
Suaugę, įskaitant senyvus, vyrai: vartoti per burną po vieną 50 mg
tabletę kartą per parą.
Bikalutamidu reikia pradėti gydyti likus ne mažiau kaip 3 paroms iki
gydymo LHISH analogais arba
chirurginės kastracijos metu.
Ypatingos populiacijos
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
Jeigu yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti
nereikia. Pacientų, kuriems yra vidutinio
sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme preparatas
gali kauptis (žr. 4.4 skyrių).
_Vaikų populiacija_
Vaikų ir paauglių bikalutamidu gydyti negalima.
Vartojimo metodas
Reikia nuryti visą tabletę, užsigeriant skysčiu.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima vartoti vaikų ir moterų gydymui (žr. 4.6 skyrių).
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai.
Negalima vartoti kartu su terfenadinu, astemizolu ar cizapridu (žr.
4.5 skyrių).
4.4
SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pradedant gydymą, pacientą turi tiesiogiai stebėti specialistas.
Bikalutamidas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. Tyrimų
rezultatai rodo, kad pacientų, kuriems
yra sunkus kepenų funk