Nazione: Lituania
Lingua: lituano
Fonte: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Bikalutamidas
SanoSwiss, UAB
L02BB03
Bikalutamidas
50 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Bicalutamide
Perregistruotas
2007-06-27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SAPRO 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Bikalutamidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Sapro ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Sapro 3. Kaip vartoti Sapro 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Sapro 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SAPRO IR KAM JIS VARTOJAMAS Sapro yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bikalutamido. Jis priklauso antiandrogenais vadinamų vaistų grupei. - Bikalutamidas naudojamas prostatos vėžiui gydyti. - Vaistas blokuoja vyriškų hormonų, tokių kaip testosteronas, poveikį. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SAPRO SAPRO VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra ALERGIJA BIKALUTAMIDUI ARBA BET KURIAI PAGALBINEI ŠIO VAISTO MEDŽIAGAI (jos išvardytos 6.1 skyriuje); - šio vaisto negalima vartoti vaikams; - jeigu vartojate TERFENADINO, ASTEMIZOLIO (vaistų nuo šienligės arba kitokios alergijos) arba CISAPRIDO (medikamento nuo rėmens ar skrandžio rūgštinio turinio refliukso); - jeigu esate moteris. Sapro negalima vartoti vaikams ir paaugliams. Jei Jums tinka kas nors iš išvardyto anksčiau, Sapro nevartokite. Jei nesate tikri, prieš vartodami Sapro pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sapro. - jeigu Jūs sergate kokia nors ŠIRDIES ARBA KRAUJAGYSLIŲ LIGA, įskaitant ŠIRDIES RITMO SUTRIKIMUS Leggi il documento completo
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sapro 50 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido. Pagalbinė medžiaga , kurios poveikis žinomas: Vienoje tabletėje yra 60,44 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Tabletė yra balta, apvali, abipus išgaubta, dengta plėvele, vienoje pusėje yra užrašas BCM 50. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Progresavusio prostatos vėžio gydymas kartu su liuteinizuojančio hormono išsiskyrimą skatinančio hormono (LHISH) analogu arba chirurgine kastracija. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _Dozavimas_ Suaugę, įskaitant senyvus, vyrai: vartoti per burną po vieną 50 mg tabletę kartą per parą. Bikalutamidu reikia pradėti gydyti likus ne mažiau kaip 3 paroms iki gydymo LHISH analogais arba chirurginės kastracijos metu. Ypatingos populiacijos _Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_ Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia. _Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_ Jeigu yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme preparatas gali kauptis (žr. 4.4 skyrių). _Vaikų populiacija_ Vaikų ir paauglių bikalutamidu gydyti negalima. Vartojimo metodas Reikia nuryti visą tabletę, užsigeriant skysčiu. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Negalima vartoti vaikų ir moterų gydymui (žr. 4.6 skyrių). Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Negalima vartoti kartu su terfenadinu, astemizolu ar cizapridu (žr. 4.5 skyrių). 4.4 SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pradedant gydymą, pacientą turi tiesiogiai stebėti specialistas. Bikalutamidas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. Tyrimų rezultatai rodo, kad pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funk Leggi il documento completo