Saphnelo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: norvegų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

anifrolumab

Prieinama:

AstraZeneca AB

ATC kodas:

L04AA

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

anifrolumab

Farmakoterapinė grupė:

immunsuppressive

Gydymo sritis:

Lupus erythematosus, systemisk

Terapinės indikacijos:

Saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

autorisert

Leidimo data:

2022-02-14

Pakuotės lapelis

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
SAPHNELO 300 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
anifrolumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Saphnelo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Saphnelo
3.
Hvordan du bruker Saphnelo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Saphnelo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SAPHNELO ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA SAPHNELO ER
Saphnelo inneholder virkestoffet anifrolumab, et monoklonalt antistoff
(en type spesialisert protein
som binder seg til et bestemt mål i kroppen).
HVA SAPHNELO BRUKES MOT
Saphnelo brukes til å behandle MODERAT TIL ALVORLIG LUPUS (systemisk
lupus erythematosus, SLE) hos
voksne der sykdommen ikke er godt kontrollert med standardbehandlinger
(orale kortikosteroider,
immunsuppressiver og/eller antimalariamidler).
Du vil få Saphnelo i tillegg til din standardbehandling mot lupus.
Lupus er en sykdom der immunsystemet (systemet som bekjemper
infeksjoner) angriper dine egne
celler og vev. Dette fører til betennelse og organskader. Det kan
påvirke nesten alle organer i kroppen,
inkludert hud, ledd, nyrer, hjerne og andre organer. Det kan
forårsake smerter, utslett, hevelse i ledd,
feber og få deg til å føle deg veldig sliten eller svak.
HVORDAN SAPHNELO VIRKER
Personer med lu

Prekės savybės

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Saphnelo 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml av konsentrat til infusjonvæske, oppløsning inneholder 150
mg anifrolumab.
Ett hetteglass med 2,0 ml konsentrat inneholder 300 mg anifrolumab
(150 mg/ml).
Anifrolumab er et humant, immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ) monoklonalt
antistoff, produsert i
myelomceller hos mus (NS0) ved rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat)
Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning med pH 5,9.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Saphnelo er indisert som tilleggsbehandling hos voksne pasienter med
moderat til alvorlig aktiv,
auto-antistoffpositiv systemisk lupus erythematosus (SLE), til tross
for standardbehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør initieres og overvåkes av lege med erfaring i
behandling av SLE.
Dosering
Den anbefalte dosen er 300 mg, administrert som en intravenøs
infusjon over en periode på
30 minutter hver 4. uke.
Hos pasienter med en historikk av infusjonsrelaterte reaksjoner kan
premedisinering (f.eks.
antihistaminer) administreres før infusjonen med anifrolumab (se pkt.
4.4).
_Glemt dose_
Hvis en planlagt infusjon utelates bør anifrolumab administreres så
snart som mulig. Et
minimumsintervall på 14 dager bør opprettholdes mellom dosene.
Spesielle populasjoner
_Eldre (≥ 65 år)_
Ingen dosejustering er nødvendig. Det er begrenset informasjon hos
pasienter ≥ 65 år (n = 20), ingen
data er tilgjengelige for pasienter over 75 år (se pkt. 5.2).
3
_Nedsatt nyrefunksjon_
Ingen dosejustering er nødvendig. Det er ingen erfaring hos pasienter
med alvorlig n