Country: Եվրոպական Միություն
language: Նորվեգերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
anifrolumab
AstraZeneca AB
L04AA
anifrolumab
immunsuppressive
Lupus erythematosus, systemisk
Saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.
Revision: 3
autorisert
2022-02-14
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN SAPHNELO 300 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING anifrolumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Saphnelo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Saphnelo 3. Hvordan du bruker Saphnelo 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Saphnelo 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SAPHNELO ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA SAPHNELO ER Saphnelo inneholder virkestoffet anifrolumab, et monoklonalt antistoff (en type spesialisert protein som binder seg til et bestemt mål i kroppen). HVA SAPHNELO BRUKES MOT Saphnelo brukes til å behandle MODERAT TIL ALVORLIG LUPUS (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne der sykdommen ikke er godt kontrollert med standardbehandlinger (orale kortikosteroider, immunsuppressiver og/eller antimalariamidler). Du vil få Saphnelo i tillegg til din standardbehandling mot lupus. Lupus er en sykdom der immunsystemet (systemet som bekjemper infeksjoner) angriper dine egne celler og vev. Dette fører til betennelse og organskader. Det kan påvirke nesten alle organer i kroppen, inkludert hud, ledd, nyrer, hjerne og andre organer. Det kan forårsake smerter, utslett, hevelse i ledd, feber og få deg til å føle deg veldig sliten eller svak. HVORDAN SAPHNELO VIRKER Personer med lu read_full_document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Saphnelo 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml av konsentrat til infusjonvæske, oppløsning inneholder 150 mg anifrolumab. Ett hetteglass med 2,0 ml konsentrat inneholder 300 mg anifrolumab (150 mg/ml). Anifrolumab er et humant, immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ) monoklonalt antistoff, produsert i myelomceller hos mus (NS0) ved rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning med pH 5,9. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Saphnelo er indisert som tilleggsbehandling hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv, auto-antistoffpositiv systemisk lupus erythematosus (SLE), til tross for standardbehandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av SLE. Dosering Den anbefalte dosen er 300 mg, administrert som en intravenøs infusjon over en periode på 30 minutter hver 4. uke. Hos pasienter med en historikk av infusjonsrelaterte reaksjoner kan premedisinering (f.eks. antihistaminer) administreres før infusjonen med anifrolumab (se pkt. 4.4). _Glemt dose_ Hvis en planlagt infusjon utelates bør anifrolumab administreres så snart som mulig. Et minimumsintervall på 14 dager bør opprettholdes mellom dosene. Spesielle populasjoner _Eldre (≥ 65 år)_ Ingen dosejustering er nødvendig. Det er begrenset informasjon hos pasienter ≥ 65 år (n = 20), ingen data er tilgjengelige for pasienter over 75 år (se pkt. 5.2). 3 _Nedsatt nyrefunksjon_ Ingen dosejustering er nødvendig. Det er ingen erfaring hos pasienter med alvorlig n read_full_document