Šalis: Kroatija
kalba: kroatų
Šaltinis: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
линаглиптин
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
A10BH05
linagliptin
Filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg linagliptina
na recept ponovljivi recept
Zentiva k.s., Prag 10, Češka
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-592821174-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-592821174-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-592821174-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-592821174-04]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-592821174-05]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-592821174-06]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-592821174-07]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-592821174-08] Urbroj: 381-12-01/70-22-04
2022-04-14
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SANSIK 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE linagliptin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Sansik i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sansik 3. Kako uzimati Sansik 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Sansik 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SANSIK I ZA ŠTO SE KORISTI Sansik sadrži djelatnu tvar linagliptin koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju “oralni antidijabetici”. Oralni antidijabetici se primjenjuju u liječenju visoke razine šećera u krvi. Oni djeluju tako da pomažu tijelu u smanjenju razine šećera u krvi. Sansik se primjenjuje za liječenje dijabetesa tipa 2 kod odraslih osoba, ako se bolest ne može odgovarajuće kontrolirati jednim oralnim antidijabetikom (metformin ili sulfonilureja), ili samo prehranom i fizičkom aktivnošću. Sansik se može primjenjivati u kombinaciji s drugim antidijabeticima npr. metforminom, sulfonilurejama (npr. glimepiridom, glipizidom), empagliflozinom ili inzulinom. Važno je slijediti preporuke o prehrani i fizičkoj aktivnosti koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SANSIK NEMOJTE UZIMATI SANSIK ako ste alergični na linagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene Sansika ako: imate dijabetes tipa 1 (Vaše tij Perskaitykite visą dokumentą
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Sansik 5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg linagliptina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Okrugla, bikonveksna, ružičasta filmom obložena tableta, promjera 8,1 mm ± 0,5 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Sansik je indiciran u odraslih sa šećernom bolesti tipa 2 u kombinaciji s prehranom i tjelovježbom za poboljšanje kontrole glikemije kao: monoterapija kada je metformin neodgovarajuća terapija zbog nepodnošljivosti ili je kontraindiciran zbog oštećenja bubrega. kombinirana terapija u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, uključujući inzulin, kada oni ne pružaju odgovarajuću kontrolu glikemije (za dostupne podatke o različitim kombinacijama vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Doza linagliptina je 5 mg jedanput dnevno. Kada se linagliptin dodaje uz metformin, doza metformina se mora održavati, a linagliptin primjenjivati istodobno. Kada se linagliptin primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, moguće je razmotriti nižu dozu sulfonilureje ili inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4). _Posebne populacije _ _Oštećenje bubrega _ Bolesnicima s oštećenjem bubrega nije potrebno prilagoĎavanje doze linagliptina. _Oštećenje jetre _ Farmakokinetička ispitivanja ne ukazuju na potrebu prilagoĎavanja doze za bolesnike s oštećenjem jetre, ali niti nema kliničkog iskustva za te bolesnike. _Starije osobe _ Nije potrebno prilagoĎavanje doze prema dobi. H A L M E D 29 - 01 - 2024 O D O B R E N O 2 _Pedijatrijska populacija _ Kliničkim ispitivanjem nije ustanovljena djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 do 17 godina (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2). Stoga se ne preporučuje liječenje djece i adolescenata linagliptinom. Linagliptin nije ispitivan u pedijatrijski Perskaitykite visą dokumentą